巴西国家卫生监督局（Anvisa）以技术理由拒绝了德拉雷迪实验室（Dr Reddy’s Laboratories，简称DRL）提交的司美格鲁肽（semaglutide）仿制药Embeltah的注册申请。
Anvisa官网更新信息显示：“实际上，这意味着申请未满足证明产品疗效、安全性和质量的所有技术要求。”
该监管机构同样以相同理由拒绝了西普拉公司（Cipla）提交的两款利拉鲁肽（liraglutide）仿制药（Plaobes和Lirahyp）的注册申请。司美格鲁肽和利拉鲁肽均属胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，用于治疗2型糖尿病和体重管理。
此次拒绝决定发布之际，德拉雷迪在加拿大的司美格鲁肽上市进程也陷入停滞，该国卫生监管机构因技术问题向其发出不合规通知（Notice of Non-Compliance）。
针对《商业标准报》（Business Standard）的问询，德拉雷迪回应称：“我们正与巴西和加拿大的监管机构合作，仍将致力于在获得批准后将仿制司美格鲁肽产品推向这些市场。”
制药企业上周向交易所通报称，加拿大卫生部已于2026年4月22日为其司美格鲁肽注射剂颁发药品识别编号（DINs）。
此次仿制司美格鲁肽的上市竞争潮正值丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）原研药在主要市场逐步失去专利保护之际。加拿大成为首个于2026年1月4日开放司美格鲁肽仿制的主要西方国家，德拉雷迪力争成为首批上市企业之一。据市场研究公司IQVIA数据，加拿大司美格鲁肽市场2024年估值约11.8亿美元，预计到2035年将突破40亿美元。
司美格鲁肽在巴西的专利已于3月20日到期，与印度到期日相同。Grand View Research报告指出，该药物在巴西的市场规模预计将从2024年的2.5亿美元增长至2035年的8.8亿美元以上。
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