BioNTech和DualityBio报告了其全球临床研究中II期队列的积极数据，该研究评估了曲妥珠单抗帕米替康（BNT323/DB-1303）在治疗表达人表皮生长因子受体2（HER2）的晚期子宫内膜癌患者中的疗效。
该队列是I/IIa期试验的一部分，旨在评估抗体药物偶联物（ADC）曲妥珠单抗帕米替康在各种实体瘤中的安全性和耐受性。
主要终点包括客观缓解率和安全性，特别关注通过回顾性中心检测确认HER2状态的患者。
次要终点收集了疾病控制率、无进展生存期和总生存期的数据。
II期队列分析包括145名患者，这些患者在初始化疗后病情进展，无论是否曾接受过检查点抑制剂治疗。
作为第三代基于拓扑异构酶-1抑制剂的疗法，曲妥珠单抗帕米替康在所有HER2表达水平的患者中均表现出可耐受的安全性。
主要疗效终点已达到，在73名曾接受过检查点抑制剂治疗且HER2状态经中心确认的患者中，确认的客观缓解率达到49.3%。
在所有经中心检测的患者中，缓解率为47.9%，中位无进展生存期为8.1个月。
对143名在当地进行HER2状态检测的患者的结果显示，确认的缓解率为44.1%，表明在各种表达水平下均有一致的抗肿瘤活性。
值得注意的是，较高的HER2表达与更高的缓解率相关，例如在免疫组化评分3+（IHC3+）患者中达到73.1%。该队列的中位缓解持续时间为10.3个月。
BioNTech联合创始人兼首席医疗官Özlem Türeci教授表示："这些在子宫内膜癌患者中取得的积极结果，包括那些HER2表达水平较低的患者，支持曲妥珠单抗帕米替康的潜力。
"我们继续推进曲妥珠单抗帕米替康的研发，既作为单药治疗，也作为新型联合治疗方案，旨在解决HER2驱动肿瘤患者治疗中存在的重大未满足医疗需求。"
观察到的常见副作用包括轻度恶心、贫血、血小板计数下降和疲劳。
46.9%的患者出现了3级或更高级别的严重不良事件，其中4.8%的病例出现间质性肺病或肺炎。
BioNTech和DualityBio预计将在今年根据美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈提交生物制品许可申请。
2025年12月，百时美施贵宝和BioNTech的pumitamig在一线和二线三阴性乳腺癌的中期试验中显示出有希望的疗效和安全性。
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