- 最终结果确认并扩展了23名脑出血(ICH)患者的中期BIRCH试验结果
- 达到主要安全性终点，未观察到死亡病例
- 在所有临床和生物标志物终点上显示出令人鼓舞的疗效信号
- 新的适应性关键2b/3期试验设计符合欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)注册要求——可能在2b期数据积极的情况下获批
- 在2026年欧洲卒中组织大会(ESOC)上进行海报展示
比利时戈赛利(Gosselies)，2026年5月6日（中欧夏令时14:30）——Bioxodes SA是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于预防和治疗血栓和炎症性疾病的新型疗法，今日宣布其研究性疗法BIOX-101在23名脑出血(ICH)患者中的2a期临床试验取得积极最终结果。这些数据和与监管机构的讨论支持公司推进单一适应性关键2b/3期试验。
这项开放标签、随机3:1的2a期概念验证研究表明，BIOX-101具有良好的安全性和耐受性，在第7天未观察到死亡和微出血。此外，在多项指标上观察到令人鼓舞的信号，包括血肿体积、水肿增长、几个关键炎症生物标志物，以及与标准治疗(SoC)相比，接受BIOX-101治疗的患者功能改善的趋势。
"这些最终BIRCH数据在一种尚无获批治疗选择的疾病中非常令人鼓舞。在血肿体积、水肿增长和功能恢复方面的方向性发现，加上通常面临非常不良预后的患者中干净的安全性特征，为将BIOX-101推进到计划的关键适应性2b/3期试验提供了强有力的依据，"BIRCH试验的主要研究者、鲁汶大学医院(University Hospitals Leuven)卒中单元负责人罗宾·莱姆门斯(Robin Lemmens)医学博士、哲学博士表示。
"BIOX-101作为首个针对脑出血患者的疾病修饰突破性疗法，这些最终临床概念验证结果为其生物学作用机制提供了强有力的证据支持。与美国和欧洲监管机构及监管顾问的最新讨论和反馈已验证我们新的适应性2b/3期关键试验设计，我们将在获得足够资金后启动该试验，"Bioxodes首席执行官马克·德尚普斯(Marc Dechamps)表示，"我们相信，积极的2b期数据将使我们能够在2029年底左右为BIOX-101申请加速批准，并于2030年底在美国、2031年在欧洲推出这一突破性疗法。我们正在与潜在合作伙伴和投资者进行深入讨论，预计能够获得所需资源，及时将这一迫切需要的候选药物推进到患者手中。"
在2026年ESOC上披露的主要发现包括：
- 血肿体积减少：第3天，BIOX-101组的血肿体积减少了2.19毫升，而标准治疗组增加了3.85毫升。
- 水肿增长受限：第3天，BIOX-101组的血肿周围水肿(PHE)增长为6.44毫升，而标准治疗组为10.46毫升。这一发现至关重要，因为血肿周围水肿(PHE)增长已被证明与脑出血患者不良功能预后相关；PHE将作为计划中的关键试验中的关键次要终点。
- BIOX-101组次级病变更少：接受BIOX-101治疗的患者中，5.9%(1/17)在第7天出现继发性缺血性病灶，而标准治疗组为16.7%(1/6)。
- 更稳定的炎症特征：与标准治疗相比，BIOX-101与随时间推移更稳定的中性粒细胞与淋巴细胞比率相关，表明脑出血后急性全身炎症反应减弱。
- 功能改善趋势：第90天，16名BIOX-101患者中有7名达到改良Rankin量表(mRS)评分0-2分，表明功能独立，而标准治疗组5名患者中无一人达到。
- 明确的靶点参与：BIOX-101在48小时输注期间表现出受控的暴露(平均t½β：31.45小时)，具有持续长达72小时的快速可逆抗血栓作用，证实抑制了FXIa和FXIIa凝血因子。
- 良好的安全性：两组在第7天均未观察到死亡和微出血。两名BIOX-101患者(11.8%)出现三起严重不良事件(SAE)，被认为与药物无关或不太可能相关；两名标准治疗患者(33.3%)观察到三起严重不良事件。
海报展示详情
摘要标题：BIRCH：BIOX-101治疗自发性脑出血的2a期概念验证研究
摘要编号：ESOC2026LB16
海报编号：P143
日期和时间：2026年5月6日星期三，13:00-14:00（中欧夏令时）
地点：荷兰马斯特里赫特MECC会议中心海报区。
关于BIRCH试验 — BIRCH (NCT05970224)是在比利时8个卒中单元进行的多中心、开放标签、随机3:1的2a期概念验证试验。该试验评估了在首次自发性脑出血(血肿体积5-60毫升)的23名患者中，症状发作后24小时内给予BIOX-101作为48小时静脉输注，与标准治疗相比的效果。
Bioxodes目前正计划开展一项最多纳入500名患者的关键适应性2b/3期试验，以功能结局为主要终点。根据2a期试验结果，血肿周围水肿(PHE)体积将作为关键次要疗效终点。公司认为，令人信服的2b期中期疗效数据将足以支持加速批准途径，BIOX-101可能在2030年底获得美国批准，2031年在欧盟获批。公司正在积极进行7000万欧元的B轮融资，以资助试验、生产和BIOX-101的注册。
Bioxodes SA (www.bioxodes.com)是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于预防和治疗血栓和炎症性疾病的新型疗法。公司的主打产品BIOX-101是一种首创药物候选物，正在开发用于治疗脑出血(ICH)，这是最致命和致残的中风形式，目前尚无获批疗法。BIOX-101独特的双重作用机制有望适用于ICH以外的广泛血栓炎症疾病。在全球范围内，Bioxodes拥有与BIOX-101相关的已授权和待审专利。Bioxodes的研究得到瓦隆地区(SPW Recherche)的支持，公司注册于比利时，注册号为825.151.779。
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注：
- 正在发表的同行评审分析，作者包括Bioxodes临床咨询委员会成员
- 通过改良Rankin量表(mRS)测量，该量表给出1至6的单一评分，反映患者的功能独立水平。
附件
20260506 Bioxodes PR ESOC data (final)
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