美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Axsome公司的Auvelity用于治疗阿尔茨海默病相关痴呆患者的激越症状，标志着首款非抗精神病药物获得该适应症的批准。
Axsome周四交易收盘上涨近13%，股价达到207.75美元。
William Blair的分析师在周四给投资者的报告中写道："我们认为Auvelity扩展到[阿尔茨海默病激越]是一个巨大的收入机会"，估计该适应症将为Axsome带来超过21亿美元的峰值销售额。
Auvelity结合了两种药物：NMDA受体阻滞剂右美沙芬和非典型抗抑郁药安非他酮。该药物于2022年8月首次获批用于治疗重度抑郁症。Auvelity的标签包含关于自杀意念和行为的黑框警告。
该药物的最新批准于周四公布，基于ADVANCE 2/3期和ACCORD-2 3期研究结果。
Axsome在2025年1月报告了Auvelity在阿尔茨海默病激越方面的混合结果。当时，ACCORD-2研究显示，与安慰剂相比，使用Auvelity的患者复发风险降低了3.6倍，达到了主要终点。该研究还实现了一个关键的次要终点，显著改善了激越严重程度。
然而，另一项名为ADVANCE-2的研究发现，Auvelity在缓解激越方面无法优于安慰剂。
尽管如此，Axsome仍决定推进药物申请，公司的信心来自于先前两项有利于Auvelity的研究结果。2022年11月，3期ACCORD-1试验显示该药物显著延迟了与安慰剂相比的激越复发时间；而在2020年，2/3期ADVANCE-1研究证明了与安慰剂相比，激越评分有显著改善。
随着周四的批准，Axsome现在将与拥有Rexulti的Otsuka和Lundbeck展开竞争，Rexulti是一种非典型抗精神病药物，于2015年首次获批用于治疗重度抑郁症。2023年，FDA批准该药物用于阿尔茨海默病痴呆患者的激越症状，使其成为该适应症的首个商业疗法。
Lundbeck报告称，Rexulti在2025年的销售额达到62.1亿丹麦克朗（约合9.73亿美元），而Auvelity去年销售额达到5.07亿美元。
然而，William Blair并不太担心Auvelity，其在周四的报告中指出，Lundbeck在2025年底的市场份额仅达到约4.6%，这意味着该适应症对Axsome来说"市场空间广阔"。
分析师补充道："尽管Rexulti已获批用于该适应症，但在[阿尔茨海默病激越]方面仍存在重大未满足需求，因为Rexulti包含对经历精神病的老年人死亡率的黑框警告，而精神病与激越有很高的共病重叠。"
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