南非国家消费者委员会（NCC）已通知南非医疗机构和医疗从业者关于波士顿科学公司医疗器械的召回事宜。
此次产品安全召回包括Axios支架和电灼增强输送系统，以及Polarx和Polarx FIT冷冻消融导管、Polar鞘可操纵鞘管和Smartfreeze冷冻消融系统控制台。
波士顿科学公司正在召回部分Axios支架和电灼增强输送系统，影响南非境内128台设备。
据供应商称，受影响设备可能出现部署问题。在某些情况下，第一翼瓣可能无法按预期展开或扩张，从而延长手术时间或需要额外干预，包括通过内窥镜或手术移除设备并闭合穿刺部位。
该问题发生在设备输送过程中，预计由治疗医师在使用时识别。
波士顿科学公司还启动了涉及63台受影响设备的召回，包括在南非分发的Polarx和Polarx FIT冷冻消融球囊导管、Polar鞘可操纵鞘管和Smartfreeze冷冻消融系统控制台。
受影响设备属于用于治疗阵发性心房颤动患者的心脏冷冻消融系统。
据供应商称，该系统用于肺静脉的冷冻消融和电生理标测，以实现肺静脉隔离（PVI）。
Polarx和Polarx FIT冷冻消融球囊导管是一次性使用设备，设计用于消融心脏组织，需与Smartfreeze控制台配合使用；该控制台输送一氧化二氮制冷剂以达到所需的冷冻消融温度。
持有受影响产品的医疗机构和医疗从业者被要求立即停止使用，将其从库存中移除，并在安全位置隔离，等待退回波士顿科学公司。
NCC正在根据2008年第68号《消费者保护法》第60条监控这些召回行动。
【全文结束】
