威斯康星州共和党籍参议员罗恩·约翰逊公布了美国食品药品监督管理局（FDA）关于新冠疫苗接种后儿童死亡病例的分析报告，该报告此前曾被前FDA领导层提及但从未公开。
2025年11月，前生物制品评价与研究中心主任Vinay Prasad医学博士曾向员工发布备忘录，声称"至少10名儿童"死于新冠疫苗接种。但此次公布的分析报告显示实际数字较低，且疫苗与死亡之间的关联性存在更大不确定性。
根据这份2025年12月5日的分析报告，7例死亡中5例被评估为"可能"与疫苗相关，2例为"很可能"相关，没有病例被确定为"确定"与疫苗相关。报告同时指出，截至2025年8月14日（分析截止日期），12岁以下儿童已接种超过9500万剂辉瑞Comirnaty疫苗和超过4200万剂莫德纳Spikevax疫苗。
报告作者信息已做匿名处理，但内容显示FDA官员审查了疫苗不良事件报告系统（VAERS）中的数据，在截至8月的日期内共发现96例美国儿童独特死亡报告——其中79例发生在辉瑞疫苗接种后，17例发生在莫德纳原始疫苗接种后。诺瓦瓦克斯Nuvaxovid和莫德纳mNexspike疫苗未发现相关报告。
医学官员审查了每例个案的医疗记录和尸检报告，基于世界卫生组织乌普萨拉监测中心的标准化因果关系评估体系进行分类：确定相关、很可能/可能相关、可能相关、不太可能相关或条件性/无法评估。七例"可能/很可能"相关病例均提供了尸检报告。
这五例"可能"和两例"很可能"相关病例均涉及心脏事件，主要包括心肌炎（4例）或合并应激性心肌病的心肌炎（1例），其余病例为无心肌炎的心肌病（1例）和心律失常（1例）。五例为男性，两例为女性，年龄介于7至16岁之间。所有事件均发生在辉瑞疫苗接种后——六例在原始单价疫苗后，一例在二价疫苗后，症状出现的中位时间为3天。
报告指出，"可能"相关病例也可能由其他病因解释，而"很可能"相关病例虽不太可能归因于其他病因，但无法完全排除。其余病例中，62例被归类为"不太可能"相关，27例为"无法评估/无法分类"。
该分析将发现描述为"新的安全信息"，建议可能更新疫苗安全标签。
作为常设调查小组委员会主席，约翰逊在2025年12月中旬致函卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪，要求立即公布新冠疫苗接种后儿童死亡的相关记录。约翰逊在近期新闻稿中表示："我怀疑存在更多响应我2025年12月15日请求的文件，关于新冠疫苗接种后的儿童死亡，特此要求卫生与公众服务部立即向我办公室提供这些文件。"
Prasad已于3月离职，参与儿童死亡备忘录的其他高级官员也相继离开FDA，包括前局长Marty Makary医学博士和前药品评价与研究中心代理主任Tracy Beth Hoeg医学博士。
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