美国食品药品监督管理局发布雅培Tactiflex消融导管早期警报
美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年9月19日发布早期警报,针对雅培公司Tactiflex消融导管的安全隐患,该警报源于雅培向客户通报的三起导管尖端在手术中脱落事件。尽管患者未出现严重伤害或死亡,但FDA将此列为潜在高风险问题,因脱落材料可能迁移导致呼吸障碍、血流动力学不稳定、中风或缺血等风险。雅培已修改包装设计并更新使用说明,同时报告收到29起尖端损坏案例,其中3起在使用中发生脱落。公司正推进产品线扩展,已完成Tactiflex Duo新型导管的临床试验入组,计划2026年启动国际上市。

