外泌体产品公共安全通知
2019年12月6日
美国食品药品监督管理局（FDA）特此通知公众，尤其是患者、医疗从业者和诊所，近期收到多起报告，内布拉斯加州患者在接受标称含有外泌体的未经批准产品治疗后出现严重不良事件。这些报告由疾病控制与预防中心（CDC）等机构提交给本局，相关机构与内布拉斯加州卫生与公众服务部合作处理。FDA正与联邦和州合作伙伴一起仔细评估这一情况。
目前尚无FDA批准的外泌体产品。全美多家诊所，包括部分生产或销售违规“干细胞”产品的机构，现也向患者提供外泌体产品。它们以未经证实的宣传误导患者，声称这些产品能预防、治疗或治愈多种疾病或病症。它们可能宣称此类产品不受药物和生物制品监管条款约束——这纯属不实。一般而言，用于治疗人类疾病或病症的外泌体，依据《公共卫生服务法》和《联邦食品、药品和化妆品法》，作为药物和生物制品进行监管，并须满足上市前审查和批准要求。
当前在FDA审查流程之外提供此类产品的诊所，正在利用患者并漠视联邦法规及FDA规定。此举最终危及这些诊所声称要帮助的患者：要么延误接受合法且科学依据充分的治疗方案，要么更糟，如近期不良事件报告所示，对患者造成伤害。
医疗专业人员和消费者应通过FDA的MedWatch不良事件报告项目，上报任何与外泌体产品或其他未经批准产品相关的不良事件。提交报告请使用MedWatch在线自愿报告表，填写完成后可在线提交或传真至1-800-FDA-0178。FDA监控这些报告，并采取必要行动以确保市场医疗产品的安全。
在美国考虑接受外泌体产品治疗的患者应：
- 询问FDA是否已审查该治疗。您还可要求临床研究者提供FDA签发的研究性新药申请（IND）编号，并查看FDA确认受理IND的函件。治疗前务必索要此信息，并咨询个人医疗保健提供者核实。
- 索取事实依据，不理解时主动提问。参与需提交IND申请的临床试验前，您须签署知情同意书，其中说明实验流程，并注明负责保障受试者权益与福利的机构审查委员会（IRB）。签署前确保理解全部流程及已知风险。您还可向研究申办方索要临床研究者手册，内含产品简述及其安全性和有效性的信息。
在其他国家考虑接受外泌体产品治疗的患者应：
- 了解该国对产品的监管规定。
- 明白FDA不对海外治疗进行监管。FDA通常对外国机构及其产品知之甚少。
- 保持谨慎。若考虑在可能无需临床研究监管审查的国家使用外泌体产品，则难以判断实验性治疗是否合理安全。
FDA始终致力于保护患者。我们确保合规的工作，不会削弱对安全有效新型再生医学疗法开发路径的坚定支持，也不会阻碍有益创新的促进。我们将继续与该领域合法工作的研究者和企业密切合作，以最有效方式推进，同时满足FDA对安全性和有效性的标准。我们期待与志同道合者共同努力，将安全有效的产品推向市场，造福有需要的个体。
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