Cognita已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其胸部X光（CXR）模型的突破性器械认定，该模型适用于多项关键适应症。
Cognita是Mosaic Clinical Technologies的人工智能部门，专注于放射学领域的生成式视觉语言模型。
该CXR模型旨在支持放射科医生解读胸部X光片。
Cognita CXR应用视觉语言模型分析胸部X光片并生成初步放射学发现，随后由持证放射科医生审核并最终确定。这种方法与传统成像AI系统不同，它生成全面的发现，并直接集成到现有的放射学工作流程中。
初步内部临床验证表明，Cognita CXR可能提高检出率并增加工作流程容量。
内部研究显示，参与研究的放射科医生对某些重要发现的检出率提高了16%至65%，凸显了其提高诊断准确性的潜力。此外，用户的平均解读效率据报道提高了18%。
FDA的突破性器械计划支持对危及生命或不可逆衰弱疾病具有重大影响潜力的技术。该计划使开发者能够与监管机构进行优先互动，从而加快开发和监管审查。
Mosaic预计此次合作将有助于解决美国医疗系统的诊断能力瓶颈。
Mosaic Clinical Technologies首席医疗AI官Nina Kottler博士表示：“突破性器械认定是Cognita CXR的一个重要里程碑。它反映了放射学领域能力危机的紧迫性，并为我们提供了在推进监管过程中与FDA密切合作的机会。”
“我们相信这是将AI引入日常放射学实践的重要一步，使医生能够在其执照范围内充分发挥能力，并扩大全球范围内获得高质量影像诊疗的机会。”
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