FDA修改长期激素疗法警告,促使重新审视更年期治疗FDA revises long-standing hormone therapy warnings, prompting renewed look at menopause treatment

环球医讯 / 健康研究来源:www.clickondetroit.com美国 - 英语2026-09-12 14:30:19 - 阅读时长5分钟 - 2415字
美国FDA修改长期存在的激素疗法警告,促使医疗界重新审视更年期治疗。二十多年来,许多美国女性被告知激素替代疗法存在危险,这源于对“妇女健康倡议”研究的早期解读及FDA的黑框警告,导致处方量下降,抗抑郁药等替代品增加。如今,FDA移除某些雌激素产品的黑框警告,医生和患者正重新审视相关数据。专家强调,激素疗法并非一刀切,需根据年龄、时机、个人病史、症状负担等因素进行个体化评估,并考虑给药途径(如经皮给药)对风险的影响。这一转变标志着更年期治疗对话的转变,强调基于最新证据的知情选择。
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FDA修改长期激素疗法警告,促使重新审视更年期治疗

二十多年来,许多进入更年期的美国女性被告知,激素替代疗法存在危险——这一信念源于对“妇女健康倡议”研究的早期解读,并因FDA(美国食品药品监督管理局)的黑框警告而得以强化。

这种信息传播改变了医疗实践。激素处方量下降,抗抑郁药和助眠药等替代品的处方量上升。更年期本身也常常被看作是需要逐个症状来管理的问题。

移除黑框警告

如今,随着FDA(美国食品药品监督管理局)着手移除某些雌激素产品上长期存在的黑框警告,临床医生和患者正在重新审视相关数据和相关讨论。

Allure Medical(安悦医疗)的查尔斯·莫克医生表示,对WHI(妇女健康倡议)研究结果的初步反应改变了一代女性的医疗保健。

“恐怕上世纪对女性医疗保健的最大伤害,就是我们如何应对这项关于‘妇女健康倡议’研究中某非常狭窄细分群体研究的方式。”

他认为,针对特定子群体的早期发现——即年龄较大、在更年期后数年才开始使用某些合成激素的女性——被过度泛化应用了。

“我们对那个在生命中特定时间服用某种特定合成药物的子群体做出了反应,这本来不应该发生,”莫克医生说。“我们改变了整个女性医疗保健的面貌长达23年。FDA的回应是给所有雌激素产品加上黑框警告,称它们会导致心脏病、中风、可能的痴呆症和乳腺癌。”

此后,处方模式发生了巨大变化。莫克表示,更年期越来越被用针对情绪和睡眠的药物来治疗,而不是用激素替代疗法。

“我们开始把更年期当作一种精神疾病来治疗,而不是当作一种激素缺乏症。”

2025年11月,联邦官员宣布,在最新的证据审查和主要医学协会的倡导下,FDA将开始移除某些含雌激素产品的广泛黑框警告。随着制造商提交更新信息,标签修订工作正在实施中。

对于许多临床医生来说,这一变化反映了对激素疗法更细致的理解——一种考虑到时机、配方和患者风险因素的理解,而不是对所有女性一概而论地发出警告。

谁适合——以及不适合——使用激素疗法?

医疗保健专业人士并不认为激素疗法是一刀切的方案。相反,在推荐HRT(激素替代疗法)之前,他们会评估几个因素。

年龄和时机是核心。在更年期刚开始时开始激素疗法,通常被认为与在更年期开始后10到15年才开始治疗是不同的。个人和家族病史也很重要——尤其是有乳腺癌、血栓、中风、肝病或未控制的心血管疾病史。

症状负担是另一个考虑因素。有严重血管舒缩症状——潮热、盗汗和睡眠中断——的女性,相比症状轻微的女性,可能从中获得更直接的生活质量改善。

莫克描述了他的方法,即同时解决症状缓解和长期健康结果。

“我认为激素替代疗法是双轨并行的。一方面,我们有女性在围绝经期和更年期出现的症状;另一方面,作为医生,我希望看到什么样的结果?我希望你感觉更好,但我也希望你更健康。”

临床医生还会确定女性是否保留有子宫。单独使用雌激素会刺激子宫内膜,因此有子宫的女性通常需要在使用雌激素的同时使用孕激素,以预防子宫内膜过度生长。

莫克强调了配方的重要性。

“你应该服用真正的孕激素,而不是合成替代品。我认为这一点是没有争议的。”

给药途径也是评估的一部分。雌激素可以通过口服、皮肤贴剂、外用凝胶或乳膏以及皮下植入方式给药。选择会影响身体处理该激素的方式。

莫克指出,在欧洲,经皮给药一直更为常见。

“他们更倾向于使用皮肤给药的雌激素,即贴剂或皮下植入物,而不是口服。”

口服雌激素通过消化道吸收,并首先由肝脏处理。

“当你吃下雌激素时会发生什么?它会进入你的肝脏,并经历所谓‘首过效应’,”莫克医生说。

这种代谢途径可能增加某些凝血因子和炎症标志物的产生。

由于经皮雌激素通过皮肤直接吸收到血液中,它绕过了最初的肝脏代谢。一些研究表明,与口服雌激素相比,经皮给药可能与较低的血栓风险相关,尤其是在有潜在心血管风险因素的女性中。它对甘油三酯水平的影响也可能较小。

这种区别对于有凝血风险升高、肥胖、有先兆偏头痛或其他心脏代谢问题的女性来说可能很重要。对于基线风险低的女性,根据症状特征和个人偏好,两种途径都可能合适。

临床医生在选择给药方式时,通常会权衡便利性、成本、风险状况和患者目标。口服疗法可能更容易处方,并且对一些医生来说更熟悉,而贴剂或其他经皮形式可能在某些患者中具有优势。

医生还会根据每位女性的健康目标,包括骨骼密度保护、心脏代谢健康和认知方面的担忧,来衡量潜在的益处与风险。

莫克引用了他认为支持更广泛益处的数据。

“纵观所有形式的雌激素和孕激素,它们都能降低全因死亡率。换句话说,你在使用它们的时候比不使用它们的时候活得更久。”

他还讨论了可能对慢性疾病的减少作用。

“你得心脏病的可能性更低。得糖尿病的可能性更低。得结肠癌的可能性更低。骨折的可能性更低,而且患阿尔茨海默病和痴呆症的可能性也更低。”

尽管如此,激素疗法并不适合所有人。患有某些活动性癌症、不明原因阴道出血或有血栓栓塞事件史的女性可能会被建议不要使用HRT。对于其他人,可能会首先建议非激素疗法。

最终决定需要个体化的风险评估。

正在转变的讨论

FDA(美国食品药品监督管理局)最近更新的立场并没有消除风险,也不意味着HRT(激素替代疗法)被普遍推荐。然而,它确实标志着一种转变,即不再采用二十多年来塑造了医疗保健的广泛警告。

对于莫克来说,关键信息是关于知情选择。

“自己去研究一下。稍微深入了解一下,然后考虑成为你自己健康的首席执行官。”

随着标签的演变和更多新研究的出现,专家表示,对女性来说最重要的一步是与合格的医疗保健提供者进行一次深思熟虑的讨论——一次考虑到病史、个人优先事项和最新证据的讨论。

关于更年期的讨论可能正在改变。对许多女性来说,这意味着重新审视那些曾经被广泛接受、然后又广泛回避的选择——并在信息更清晰的情况下,决定什么现在符合她们的健康目标。

要了解有关HRT(激素替代疗法)的更多信息,或与HRT专家讨论您的健康问题,请点击此处。

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