Cognition Therapeutics (NASDAQ: CGTX) 宣布，已于 2025年7月9日 与美国食品药品监督管理局 (FDA) 进行了一次二期末会议。此次会议的目的是审查Zervimesine (CT1812) 的二期研究结果，并讨论支持Zervimesine作为阿尔茨海默病治疗药物的新药申请 (NDA) 的三期临床试验计划。
Cognition Therapeutics的总裁兼首席执行官 Lisa Ricciardi 表示：“我们与FDA讨论了阿尔茨海默病二期‘SHINE’研究的结果以及我们的三期临床试验计划，相信我们已经为Zervimesine在阿尔茨海默病治疗中的开发铺平了道路。我们期待在8月份审查FDA的正式会议纪要，以确认我们的开发路径。”
关于Zervimesine (CT1812)
Zervimesine (CT1812) 是一种研究中的口服药物，每日服用一次，用于治疗中枢神经系统疾病，如阿尔茨海默病和路易体痴呆 (DLB)。尽管这些疾病具有不同的症状，但它们都与大脑中某些蛋白质（Aβ和α-突触核蛋白）的积累有关。当这些蛋白质与神经元表面的受体结合时，会损害并最终摧毁神经元，导致患者学习、记忆、运动和沟通能力逐渐丧失。Zervimesine已被证明可以中断Aβ和α-突触核蛋白的毒性作用，从而可能减缓疾病的进展，并改善阿尔茨海默病和DLB患者的生活质量。迄今为止，Zervimesine在临床研究中普遍耐受良好。
美国采用名称（USAN）委员会已将Zervimesine定为CT1812的正式名称。
关于SHINE研究
COG0201“SHINE”研究是一项双盲、安慰剂对照的二期临床试验，共招募了153名患有轻度至中度阿尔茨海默病的成年人。该研究达到了其主要终点——安全性和耐受性。同时，也测量了认知功能（ADAS-Cog 11、认知综合评分和MMSE）和功能变化（ADCS-ADL和ADCS-CGIC）。参与者被随机分为安慰剂组或两种剂量的CT1812组（100 mg或300 mg），每日口服一次，持续六个月。
SHINE研究得到了美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家老龄研究所的两项拨款资助，总额约为3000万美元。更多详情可在clinicaltrials.gov网站上查找，试验编号为[NCT03507790]。
关于Cognition Therapeutics, Inc.
Cognition Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发针对中枢神经系统年龄相关退行性疾病的创新小分子治疗药物。公司最近完成了其主要候选药物Zervimesine（CT1812）在路易体痴呆（DLB）、轻度至中度阿尔茨海默病和干性AMD继发地理萎缩中的二期研究。针对早期阿尔茨海默病的二期START研究（[NCT05531656]）正在进行中，并获得了美国国立卫生研究院（NIA）约8100万美元的资助。我们相信，Zervimesine通过与σ-2受体的相互作用，能够调节这些疾病中受损的通路，这一机制与其他退行性疾病治疗方法的功能机制有所不同。更多关于Cognition Therapeutics及其研发管线的信息，请访问
前瞻性声明
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性声明。除陈述历史事实或与当前事实或现状有关的陈述外，本新闻稿中的所有声明以及会议期间的发言，包括但不限于有关我们产品候选药物（包括Zervimesine (CT1812)）的声明，以及其预期或暗示的益处或结果，包括Zervimesine的初步临床结果将在后期试验中复制，我们的临床开发计划，包括Zervimesine临床研究的声明、相关结果的分析及DLB扩展使用计划（EAP）中的患者招募情况，以及有关我们监管计划的声明，包括我们与FDA的二期末会议、我们计划中的三期临床试验以及我们对Zervimesine治疗DLB的IND和突破性疗法认定状态的预期，均为前瞻性声明。这些声明，包括与我们临床试验时间及预期结果有关的声明，涉及我们实际结果、表现或成就可能与前瞻性声明中表达或暗示的结果、表现或成就存在重大差异的已知和未知风险、不确定性和其他重要因素。在某些情况下，您可以通过“may”、“might”、“will”、“should”、“expect”、“plan”、“aim”、“seek”、“anticipate”、“could”、“intend”、“target”、“project”、“contemplate”、“believe”、“estimate”、“predict”、“forecast”、“potential”或“continue”等术语或其否定形式或其他类似表达来识别前瞻性声明。这些前瞻性声明主要基于我们对未来事件和我们相信可能影响我们业务、财务状况和经营成果的财务趋势的当前预期和预测。这些前瞻性声明仅在本新闻稿发布之日作出，并受若干风险、不确定性和假设的影响，其中一些是无法预测或量化的，有些则超出了我们的控制范围。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于：竞争；我们能否获得新的（或保留现有的）拨款资助；我们能否成功地推进当前和未来产品候选药物的开发活动、临床前研究和临床试验及其相关成本；初步数据、临床前研究和早期临床试验结果的不确定性可能预测早期或后期临床试验结果；监管文件提交和批准的时间、范围和可能性，包括对我们产品候选药物的监管批准；适用法律或法规的变化；我们可能受到其他经济、商业或竞争因素的不利影响，包括持续的经济不确定性；我们对费用和盈利能力的估计；我们所处市场的演变；我们实施战略计划和继续创新现有产品的能力；我们捍卫知识产权的能力；持续的全球和地区冲突对我们业务、供应链和劳动力的影响；我们能否保持我们的普通股在纳斯达克资本市场上的上市地位；以及我们在向证券交易委员会（SEC）提交的年度和季度报告中更详细描述的“风险因素”部分所列的风险和不确定性，可在www.sec.gov查阅。这些风险并不详尽，我们面临已知和未知的风险。您不应依赖这些前瞻性声明作为未来事件的预测。反映在我们前瞻性声明中的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性声明中的预测存在实质性差异。此外，我们所处的行业和经济环境是动态的。新的风险因素和不确定性可能不时出现，管理层无法预测我们可能面临的所有风险因素和不确定性。除非适用法律另有要求，否则我们不计划公开更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，无论是否出现新的信息、未来事件或其他情况。
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