CorFlow Therapeutics AG（科福医疗科技公司）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其MOCA-II关键性试验的器械豁免（IDE）申请。这项突破性技术将用于治疗微血管疾病的冠心病患者，标志着该技术可在美开展多中心临床试验。公司已着手在全美医疗机构部署试验设备，开展医务人员培训并启动心肌梗死患者的入组工作。
该IDE关键试验名为MOCA-II，旨在前瞻性验证科福专有的CoFl系统在经皮冠状动脉介入术（PCI）中诊断微血管阻塞（MVO）的准确性。试验主要终点将采用心脏核磁共振（MRI）作为参考标准，对比CoFl系统的诊断结果。该研究计划在欧美多家权威研究机构招募超过200例ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。
继2024年成功完成首个人类试验MOCA-I后，MOCA-II研究将成为推动该技术全球应用的决定性步骤。当前数据显示，半数以上STEMI患者存在MVO，且该病症显著增加不良预后风险。目前全球尚无获批的MVO诊断技术，也缺乏针对性治疗设备。美国疾控中心数据显示，美国每30秒即发生1起心肌梗死，年发病率达80万例，欧洲发病率相当。科福技术不仅可快速诊断MVO，还可作为局部给药系统用于诊疗药物递送，相关研究正在同步推进。
科福CEO保罗·梅德表示："尽管心血管介入治疗已取得百年突破，但MVO问题仍是未解难题。当前急性STEMI幸存者中多数存在MVO，但预后仍不理想。我们致力于解决这一重大医疗需求，此次里程碑将推动诊疗标准革新。"
试验由美国辛辛那提基督医院蒂莫西·亨利博士和瑞士卢加诺心脑血管中心马可·瓦尔吉米利教授领衔。两位专家在心血管领域累计发表超千篇论文。亨利博士指出："作为介入心脏病专家，该技术有望显著改善患者预后。在PCI术中快速准确识别MVO将立即改变临床决策。"瓦尔吉米利教授强调："MOCA-I试验已展现技术潜力，第二代设备将推动MVO实时诊断研究。虽然治疗方案尚存争议，但精准诊断是首要突破点。"
科福总部位于瑞士楚格，在意大利和美国设有分支机构，已完成B轮融资。公司与伯尔尼大学、苏黎世联邦理工学院及苏黎世大学医院合作，依托瑞士创新署（Innosuisse）资助，持续拓展该专利技术的应用边界。
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