随着药物开发越来越多地针对多种适应症，制药公司必须做出战略性品牌决策——在监管要求、市场动态和患者安全之间找到平衡点——以决定是采用单一品牌还是多品牌策略。
帕莎·安比尔指出，历史上新药通常只被批准用于单一治疗用途。然而，行业趋势已经发生了变化，制药公司越来越倾向于为现有药物寻找和开发新的适应症。这种做法得到了FDA（美国食品药品监督管理局）和EMA（欧洲药品管理局）等监管机构的支持，这些机构认识到利用已建立的安全性数据来扩展新用途的价值。
因此，在过去十年中，药物的扩展适应症数量几乎翻了一番。平台型药物——即其核心技术可以适用于多种适应症的药物——尤其受到青睐。一旦某种药物在首个适应症上的安全性得到验证，后续适应症的审批风险会显著降低，这成为一种将新疗法推向市场的成本效益较高的方式。
品牌策略：单一品牌与多品牌
对于具有多种适应症的药物，选择单一品牌还是多品牌策略是一项复杂且高风险的决策，最佳方法取决于多个因素。监管环境在其中起着关键作用；FDA对同一种分子使用多个品牌名称持谨慎态度，主要原因是担心用药错误和过量服用。如果某一适应症存在污名化、剂量差异显著或适应症之间的共病率较低，则可能允许使用多个品牌。
相比之下，EMA更加灵活，允许在新营销授权的情况下使用不同的商标，但前提是申请人能够证明多品牌策略对公共健康或共同营销需求的必要性，并展示如何确保患者安全。
治疗领域的差异也会影响品牌决策。如果适应症密切相关——例如属于同一治疗类别——通常更倾向于使用单一品牌。相反，如果适应症无关或在患者群体、剂量或疾病严重程度上存在显著差异，则多品牌策略可能更为合适。患者安全和社会污名化也是需要考虑的额外因素；双品牌策略可以帮助避免混淆并降低过量服用的风险，尤其是在剂量或患者群体差异显著的情况下。此外，它还可以帮助减轻特定适应症（如勃起功能障碍）相关的社会污名。
核心要点
- 对于适应症密切相关的药物，通常使用单一品牌，而针对不同病症的药物可能从双品牌策略中受益，以解决安全性、污名化或剂量差异问题。
- FDA对同一种分子使用多个品牌名称持谨慎态度，而EMA则允许在符合公共健康需求或营销策略的情况下使用多品牌。
- 早期识别未来适应症、协调跨职能团队并利用高级分析工具是优化品牌决策和实现商业成功的关键。
经典与近期案例
经典案例展示了这些策略的应用。例如，Cialis（他达拉非）用于治疗勃起功能障碍，而Adcirca（同样是他达拉非）则用于治疗肺动脉高压。双品牌策略的理由包括不相关的治疗领域、不同的患者群体、与勃起功能障碍相关的污名以及显著的剂量差异。类似地，Viagra（西地那非）用于治疗勃起功能障碍，而Revatio（同样是西地那非）则用于治疗肺动脉高压。同样的逻辑适用于不同的剂量和患者群体，因此使用两个不同的品牌来区分适应症并管理污名。
相比之下，Enbrel（依那西普）同时用于风湿病和皮肤科自身免疫性疾病。由于这些适应症密切相关，因此在所有用途中都保持了单一品牌，利用其既有的声誉和安全性数据。
近期案例进一步突显了这些考虑因素。Humira（阿达木单抗）被用于多种自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、牛皮癣、克罗恩病和溃疡性结肠炎。单一品牌策略贯穿所有适应症，强化了市场领导地位和安全性形象，因为处方者重叠且剂量一致。Keytruda（派姆单抗）则是另一个例子，该药物在多种肿瘤适应症中维持单一品牌，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌和头颈癌，因其广泛应用于各种癌症类型且剂量和给药方式相似。
Ozempic（司美鲁肽）用于治疗2型糖尿病，而Wegovy（同样是司美鲁肽）则用于慢性体重管理。使用两个不同的品牌有助于区分糖尿病和体重管理，解决了监管和安全问题，即使患者群体可能存在重叠。Prolia（地诺单抗）用于治疗骨质疏松症，而Xgeva（同样是地诺单抗）则用于癌症相关骨并发症。双品牌反映了不同的临床需求和剂量方案。
同样，Zometa（唑来膦酸）用于癌症相关骨并发症，而Reclast（同样是唑来膦酸）则用于治疗骨质疏松症，双品牌策略有助于避免混淆并确保适当使用。
卡米尼·安比尔补充道：
战略考量与运营挑战
在采用单一品牌策略时，重要的是尽早识别所有潜在适应症，以选择一个多功能的商标。销售和营销工作必须在适应症之间进行协调，特别是在针对初级保健医生时。开发统一的品牌形象并在适应症之间清晰传达药物机制至关重要。销售和医学团队应接受培训，以便回答有关所有适应症的问题。
对于多品牌策略，必须在开发过程的早期与监管机构接触。管理全球商标的可用性和保护可能既复杂又昂贵。可能需要单独的品牌团队和计划，但保持跨职能协作至关重要。
必须监控每个品牌的定价和库存，特别是当剂量重叠或不同时。应为区域分支机构提供明确的实施计划和资源。
数据驱动洞察
了解设施层面的治疗模式对于优化资源配置和识别多适应症药物的增长机会至关重要。仅凭销售数据可能无法揭示哪些适应症正在推动增长，这凸显了利用高级分析工具制定战略的必要性。
总体而言，制药公司在决定针对多适应症药物采用单一品牌还是多品牌策略时，必须仔细权衡监管、商业和运营因素。经典案例如Cialis/Adcirca和Viagra/Revatio展示了治疗领域差异、患者群体和污名化的重要性。近期案例，包括Humira、Keytruda、Ozempic/Wegovy、Prolia/Xgeva和Zometa/Reclast，突显了这些考量在当今市场中的持续相关性。早期规划、清晰沟通和数据驱动洞察对于最大化价值并确保患者安全至关重要。
关于作者
文中表达的观点仅为作者个人意见，不代表其所代表组织的立场。
帕莎·安比尔处于生命科学行业与数据及分析（包括生成式AI/机器学习/自然语言处理）的交汇点。她是NextGen Invent Corporation的高级顾问，该公司专注于AI、数据分析和数字化转型。她在行业内拥有超过25年的经验。
卡米尼·安比尔是生命科学行业的资深顾问。她曾在ZS Associates工作六年，这是一家专注于生命科学领域的顶级精品全球管理咨询和技术公司。
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