一项新的临床试验分析显示，接受经导管主动脉瓣置换术(TAVR)治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的低风险患者，在7年后的治疗效果和瓣膜耐久性与接受外科手术的患者相当。
在PARTNER 3临床试验中，研究人员于2016年3月至2017年10月期间在美国和加拿大的71个医疗中心招募了1000名患者。这些患者接受了Edwards Sapien 3瓣膜的TAVR治疗或标准外科主动脉瓣置换术。所有患者均具有低手术风险且解剖结构适合任一手术方式。
2019年公布的数据显示，TAVR组低风险患者在1年时死亡、卒中或再住院的复合主要终点发生率显著低于手术组。随后在2年、5年和7年进行的后续主要分析也显示，TAVR组在试验主要终点方面优于或不劣于手术组。如今，发表在《美国医学会杂志·心脏病学》(JAMA Cardiology)上的一项新的事后分析报告了Sapien 3瓣膜7年耐久性数据。
研究作者、加拿大魁北克省魁北克市魁北克心脏与肺研究所心脏病学研究负责人菲利普·皮巴罗特(DVM, PhD)表示："随访时间越长，耐久性问题就越突出。如果患者预期寿命不足7年，耐久性就不是问题。但现在我们面对的患者预期寿命可达10至15年，证明瓣膜耐久性变得非常重要。"
7年耐久性相当
研究中患者的平均年龄为73.5岁，近70%为男性。术后30天时，两组患者严重假体-患者不匹配和中度瓣周反流(PVR)的发生率均较低，这些是非结构性生物瓣膜功能障碍的指标。
然而，TAVR组的轻度PVR发生率显著较高。术后30天的严重假体-患者不匹配或高残留梯度与7年全因死亡率或心血管死亡率无关。TAVR患者术后30天的轻度PVR也与7年死亡率无关联。
TAVR组有7.3%的患者出现结构性瓣膜功能障碍，手术组为7.6%(风险比[HR]，0.96；95% CI，0.59-1.57；P = 0.88)。7年后，TAVR组73.2%的患者和手术组74.2%的患者存活且无2期或3期结构性瓣膜功能障碍。
接受TAVR的患者中，2期或3期血栓相关生物瓣膜功能障碍的发生率高于手术组(5.2% vs 0.9%；HR，5.52；95% CI，1.92-15.85；P < 0.001)。但许多病例发生较早，且多数自行缓解或经治疗后改善。
在整个研究队列中，2期或3期结构性瓣膜退化与7年全因死亡率显著相关，但与心血管死亡率、卒中或心力衰竭再住院率无关。瓣膜退化还与再次干预风险增加相关。
该试验研究者此前报告，TAVR组和手术组7年生物瓣膜失效的累积发生率分别为6.9%和7.5%，差异无统计学意义。两组主动脉瓣再次干预率也相当(TAVR组6%，手术组5.5%)。
导致生物瓣膜失效的最常见因素是与结构性瓣膜退化相关的进行性狭窄。研究人员还发现，无论采用何种干预方式，小主动脉瓣环均与2期或3期结构性瓣膜退化及生物瓣膜失效风险增加相关。
终身管理意义
皮巴罗特表示："这是首个且规模最大的随机试验证明，TAVR在长期瓣膜耐久性方面与外科手术相当，这对终身管理具有重要意义。"他补充说，这些结果将改变医生的临床实践。此前，医生不确定65或70岁相对年轻患者未来是否需要再次干预，"现在我们可以明确，首次干预采用可扩张瓣膜的TAVR是一个良好选择。"
未参与该研究的比利时列日列日大学医院心脏病专家帕特里齐奥·兰切洛蒂(MD, PhD)表示，他更倾向于将这项研究描述为"实践确认性"而非"实践改变性"。
他表示："[该研究]为在适当选择的低风险患者中使用球囊扩张式TAVR提供了强有力的长期证据，并强化了当前指南推荐。然而，它并未消除个体化决策的必要性。因此，瓣膜选择应继续基于心脏团队方法，同时考虑即时手术成功率和长期终身管理。"
兰切洛蒂与他人合著的同期发表在《美国医学会杂志·心脏病学》的社论中指出，该研究"将耐久性重新定义为一种受解剖结构影响、通过不同临床轨迹表现的机制性和预后概念。"
兰切洛蒂强调，这些结果仅适用于解剖结构适宜的特定低风险患者群体，不应外推至年轻患者、二叶式主动脉瓣患者或复杂冠状动脉疾病患者。他还指出，研究结果特指球囊扩张式Sapien 3平台，不应推广至所有经导管心脏瓣膜。
PARTNER 3研究方案中还有一项预设的10年分析。皮巴罗特表示："如果瓣膜仍能保持良好状态且效果不逊于手术，那将是一个极佳的里程碑。"
皮巴罗特报告称，他获得了Edwards Lifesciences、Cardia、诺华和波士顿科学公司的研究资助。兰切洛蒂报告称无相关财务关系。
凯瑟琳·夏弗是自由科学和医学作家，具有分子生物学和药物研究背景。她的作品广泛发表于科学贸易和主流出版物以及公共广播电台。
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