美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Etripamil（商品名Cardamyst）鼻喷剂用于阵发性室上性心动过速（PSVT）的家庭治疗，生产商Milestone Pharmaceuticals公司宣布。
这种速效L型钙通道阻滞剂适用于将成人急性症状性PSVT发作转复为窦性心律——作为PSVT治疗领域的首次突破，它可在急诊科或其他医疗机构外由患者自行使用，无需直接医疗监督。
Etripamil的批准过程曾存在不确定性，因FDA此前曾拒绝批准该药物，在今年早些时候向Milestone公司发出的完整回复函中要求补充亚硝胺杂质相关信息并进行生产设施检查。
PSVT是一种心律失常，特征为突然发作的快速心跳，常伴随严重且致残性的心悸、呼吸急促、胸闷以及头晕或眩晕症状。
Etripamil的批准基于III期RAPID临床试验证据：允许重复给药的自我治疗组患者，在30分钟内转复为窦性心律的比例显著高于安慰剂组（64%对31%，风险比2.62，95%置信区间1.66-4.15）。
RAPID试验同时显示，Etripamil组的中位转复时间为17.2分钟，而安慰剂组为53.5分钟。
RAPID试验研究者、纽约市威尔康奈尔医学中心/纽约长老会医院的James Ip医学博士在新闻稿中表示："部分PSVT患者多年来饱受焦虑困扰，既担忧下次发作，又承受急诊就诊带来的压力与生活干扰。Cardamyst将使众多患者能够自行使用快速终止PSVT发作的药物，可能避免医院就诊或呼叫急救服务。"
值得注意的是，RAPID试验是在III期NODE-301试验失败后开展的，后者禁止重复给药，2020年报告显示其在5小时以上转复的主要终点方面未显示出显著优势。
Etripamil鼻喷剂预计将于2026年第一季度进入零售药店。每支装置提供两次喷雾，总剂量70毫克，患者被建议在安全区域使用，以防出现头晕或晕厥等副作用时跌倒。
该药物的整体安全性在各类试验亚组中均得到验证，包括同时接受β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂治疗的患者。
最常见不良事件为轻度至中度且短暂，包括局部鼻部不适、鼻塞、流涕、喉咙刺激和鼻出血。据制造商数据，不足2%的受试者因不良事件终止治疗。
对于部分心力衰竭患者或其他异常心律模式者，Etripamil属于禁忌用药。此外，该药物尚未在儿童群体中进行研究。
除PSVT适应症外，Milestone公司表示正继续开发Etripamil用于快速心室率心房颤动患者，相关关键性III期临床试验已启动。
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