美国食品药品监督管理局（FDA）已批准努洛文斯®（佐利夫达星口服混悬剂）用于治疗12岁及以上、体重至少35公斤的成人和儿童的无并发症泌尿生殖系统淋病。
佐利夫达星是一种口服螺吡啶三酮类抗生素，对多重耐药淋病奈瑟菌菌株具有活性，包括对头孢曲松和阿奇霉素耐药的菌株（体外研究）。这种新型抗生素通过抑制细菌功能和繁殖所必需的II型拓扑异构酶发挥作用。
该批准基于一项开放标签、活性对照的III期临床试验（临床试验注册号：NCT03959527）的数据，该试验评估了佐利夫达星在930名12岁及以上、体重至少35公斤的无并发症淋病患者中的安全性和有效性。
研究参与者以2:1的比例随机分配，接受单剂量3克佐利夫达星或单次肌肉注射500毫克头孢曲松加口服1克阿奇霉素（标准治疗[SoC]方案）。主要终点是在治疗后6（±2）天的治愈测试访视中，泌尿生殖系统部位的微生物学反应（治愈或失败）。
微生物学意向治疗泌尿生殖系统人群包括744名患者，其中506名接受佐利夫达星治疗，238名接受标准治疗。这些患者在基线时从尿道或宫颈分离出淋病奈瑟菌，且未感染对头孢曲松和阿奇霉素均显示耐药的菌株。
研究结果显示，与标准治疗相比，佐利夫达星在实现泌尿生殖系统感染部位的微生物学治愈方面表现出非劣效性（微生物学治愈率分别为90.9%和96.2%；差异为-5.3%[95% CI, -8.7, -1.4]）。
佐利夫达星报告的最常见不良反应包括中性粒细胞减少症、头痛、白细胞减少症、头晕、恶心和腹泻。处方信息还包括与胚胎-胎儿毒性、睾丸毒性和男性生育风险相关的警告和注意事项。建议有生育潜力的女性在开始治疗前进行妊娠测试。此外，该药物禁用于同时使用中度至强效CYP3A4诱导剂的患者，因为这可能导致佐利夫达星的血浆浓度降低。
努洛文斯以单位剂量袋装口服颗粒形式提供（佐利夫达星3克）。颗粒需与水混合，并在混合后15分钟内服用；如果在15分钟内未给药，应重新准备新剂量。推荐剂量为口服单次3克（1袋）。
关于此次批准，阿拉巴马大学伯明翰分校医学名誉教授、努洛文斯III期试验的主要研究者Edward W. Hook III博士表示："一种不需要注射且可用于青霉素或相关药物过敏患者的新型抗生素，满足了淋病治疗中的两个重要未满足需求。"
努洛文斯预计将于2026年下半年上市。
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