人工智能在医疗保健领域的应用日益广泛，随着这项技术越来越多地应用于医疗器械和临床实验室诊断测试技术中，美国食品药品监督管理局（FDA）加大了为这些产品的开发者提供监管指导的努力。这一指导将对未来使用AI的新实验室检测技术的开发产生影响。
2024年12月，FDA发布了有关提交AI赋能医疗产品计划修改信息的最终建议。随后，在2025年1月，该联邦机构发布了涵盖产品管理和更广泛的营销提交的草案指南，并征求公众意见至4月7日。
“FDA已通过既定的上市前途径授权了超过1,000种AI赋能设备”，FDA器械与放射健康中心数字健康卓越中心主任特洛伊·塔兹巴兹（Troy Tazbaz）在宣布草案指南的新闻发布会上表示。
据《医疗IT新闻》报道，这份指南“将是首次为AI赋能设备提供整个产品生命周期的建议，涵盖所有设计、开发、维护和文档记录的建议，如果最终确定的话”。
“今天的草案指南汇集了相关的信息供开发者参考，分享了已授权AI赋能设备的经验，并提供了适用于这些设备的具体建议的第一手资料，从最早的开发阶段到整个设备生命周期”，FDA器械与放射健康中心数字健康卓越中心主任特洛伊·塔兹巴兹（Troy Tazbaz）在新闻发布会上说。
与FDA互动
咨询公司欧睿律师事务所（Orrick, Herrington and Sutcliffe LLP）的一份分析指出，指南的一个关键要点是制造商“应尽早与FDA接触，以确保支持AI赋能设备上市提交的测试反映了FDA的整个产品生命周期、基于风险的方法”。
另一个关键点是透明度，欧睿指出。例如，制造商应该准备好提供其AI模型输入和输出的详细信息，并展示“AI如何帮助实现设备预期用途”。
制造商还应采取措施避免在数据收集过程中出现偏差。例如，他们应收集证据以确定“设备是否对所有相关的群体都有相似的好处，以确保这些设备在其预期用途下安全有效”。
AI在药物开发中的新框架
在FDA宣布设备指南的同一天，该机构还提出了一项框架，用于监管在开发药物和生物制品中使用AI模型。
“AI可以通过各种方式生成有关药品或生物制品的安全性、有效性或质量的数据或信息”，该联邦机构在新闻发布会上表示。“例如，AI方法可用于预测患者结果、改进疾病进展和过程预测因子的理解以及分析大型数据集。”
新闻稿指出，这是该机构首次提出关于在药物开发中使用AI的指导意见。
据Sterne, Kessler, Goldstein and Fox P.L.L.C.的一篇博客文章称，新的框架将解决FDA认为AI特有的挑战。
这些问题包括“由于训练数据集的质量、规模和代表性差异导致的偏差和可靠性问题；AI模型在其开发和决策过程中的黑箱性质；难以确定模型输出的准确性；以及数据漂移和模型性能随时间或跨环境变化的风险。所有这些因素都可能影响赞助商提供给FDA的数据的可靠性和相关性”。
提交评论的截止日期也是4月7日，根据《联邦公报》上发布的通知，标题为“考虑使用人工智能支持药物和生物制品的监管决策”。
FDA与退伍军人事务部（VA）合作建立AI虚拟实验室
FDA还计划直接测试AI赋能的医疗工具。2024年10月，FDA和退伍军人事务部（VA）宣布将推出“一个联合健康AI实验室来评估有前景的新兴技术”，据《Nextgov/FCW》报道。
退伍军人健康管理局创新体验会议于2024年10月29日至30日在芝加哥举行，退伍军人事务部副部长谢里夫·埃尔纳哈尔（Shereef Elnahal）博士在会上宣布了这一合作。
埃尔纳哈尔表示，该设施将允许联邦机构和私营实体“在一个虚拟实验室环境中测试AI的应用”。目标是确保这些工具安全有效，同时遵守“可信赖AI的原则”。
“这基本上是一个地方，你可以在这里快速而有效地评估——从FDA的角度和VA的角度——潜在的新生成式AI应用，首先要确保它能正常工作”，他告诉《Nextgov/FCW》。
他还表示，该实验室将设置安全措施以确保技术可以安全测试。
“只要它们通过正确的安全协议，我们将基本上邀请各方使用一组与实际系统无关但仍然具有信息性的模拟VA数据来测试他们的技术”，他告诉《Nextgov/FCW》。
AI、机器学习、深度学习和自然语言处理在临床实验室诊断技术中的应用激增。这种情况在解剖病理学中同样如此，AI驱动的图像分析解决方案正在进入市场。两个联邦机构积极建立关于评估AI在医疗环境中开发和使用的合作关系，表明了行业的发展方向。
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