美国医疗器械行业协会（AdvaMed）认为，美国食品药品监督管理局（FDA）已经具备足够的上市前和上市后能力来监管生成式人工智能（GenAI）产品；而美国放射学院（ACR）则表示，该机构需要更新其路径以适应这些新技术。
去年11月，FDA的数字健康咨询委员会及其他利益相关者召开会议，讨论该机构应如何监督GenAI产品。会后，多个利益相关者向FDA提交了建议，其中包括AdvaMed的医学影像部门。该组织在信中重申了需要基于风险的方法来监督GenAI，并避免重复工作。（相关：生成式AI：FDA咨询委员会就医疗器械上市后表现提出建议，《监管焦点》，2024年11月22日）
AdvaMed表示：“我们必须继续承认，生成式AI在医学影像设备中的具体应用场景仍在不断涌现，应该在充分了解这些应用场景及其风险后再考虑新的监管方法。”此外，保持监管方法的灵活性以应对生成式AI技术的持续演变至关重要。
会上，FDA器械和放射健康中心（CDRH）产品评估与质量办公室（OPEQ）的数字健康副主任杰西卡·保罗森指出，FDA长期以来一直推崇产品全生命周期（TPLC）的监管方式，这在快速迭代的产品中变得更为重要。
AdvaMed认为，FDA现有的监管框架已经足以应对许多提出的监管原则。TPLC方法使监管机构可以监督需要上市前验证和上市后监测的产品。该组织补充说，基于风险的方法将通过关注预期用途并确保产品效益与风险之间的平衡，而不是特定技术，从而促进该领域的创新。
“FDA现有的框架很可能足够强大，能够管理医疗器械中生成式AI的独特考量因素，”AdvaMed表示。“通过保持基于风险的监管并利用现有路径，FDA可以在支持创新的同时确保这些设备的安全性和有效性。”
AdvaMed还提到，在不了解现有框架是否存在漏洞的情况下，针对GenAI设备制定额外的授权或法规是不必要的，可能会阻碍进展。“相反，我们鼓励FDA改进现有方法，以适应设备特定的考虑因素，促进利益相关者之间的合作，并确保患者安全始终是首要任务。”
保罗森还指出，FDA在其基于风险的监管框架中已经考虑了设备的预期用途和技术特性。
AdvaMed强调：“所有医疗器械都必须遵循严格的标准，以确保设备的安全性和有效性，并在整个产品生命周期内监控设备性能。”此外，制造商需要在上市前提交中证明机制，以控制或减轻输出变化，以展示设备的安全性和有效性。
“解决这种变化对于维护患者安全和维持FDA的高标准至关重要，这是可以通过FDA现有的安全性和有效性要求实现的，”该组织补充道。
标签一直是AI产品的重要话题，在11月的咨询委员会会议上也进行了讨论。AdvaMed警告不要采用一刀切的方式创建GenAI标签要求，因为这些标签可能需要更加细致或需要大量的背景解释，具体取决于产品。
AdvaMed还对使用第三方质量保证实验室监督GenAI产品表示担忧，认为这可能会重复FDA的工作，而不会带来显著的好处。该组织认为，这些实验室可能缺乏评估AI产品所需的上下文理解，从而导致不准确的评估。
AdvaMed提出了几项措施来改善GenAI产品的监管监督，包括针对学术界、临床医生、行业和立法者的针对性教育；优先考虑FDA基于风险的方法，重点关注产品的预期用途和效益-风险概况；依赖现有的监管路径。
虽然AdvaMed认为现行的FDA法规足以监督GenAI产品，但ACR认为传统的上市前评估方法需要大幅调整，以应对这类产品带来的新监管挑战。该医疗提供者组织指出，市场上大多数医疗AI产品不被视为医疗器械，因此不需要FDA的监督。然而，调整上市前评估方法对于确定设备是否属于该机构的管辖范围至关重要。
ACR还表示，FDA的风险管理方法/控制应根据设备的临床影响、用户群体的资格以及用户干预和减轻风险的能力进行分层。该组织认为，作为TPLC方法的一部分，GenAI技术需要增强的上市后监督策略。
“尽管可能需要扩大法定权力，但FDA应探索具体的实施考虑因素，以确保安全性和有效性，”ACR表示。“这些实施考虑因素应包括现场验证要求，以定义监测频率、不同地点之间的性能比较，以及与现有质量保证（QA）项目的整合。”
ACR指出，其数据科学研究所（DSI）参与了11月的会议，在放射学环境中实施和监控AI技术方面具有专业知识，可以帮助制定和监督GenAI产品。它建议监管机构利用现有的QA基础设施，如其注册表和监控项目，来制定GenAI产品的监管方法。
ACR还要求FDA发布基础模型评估和监控的草案指南。更具体地说，该组织表示，指南应包括基于风险的基础模型监督层级，并指出基础模型需要适当的文档和透明度，其预期用途需要经过性能测试，并进行适当的验证和监控。
“应该有一个标准的FDA框架用于临床验证，包括培训数据多样性的最低要求、不同临床场景下的标准化测试协议，以及特定临床任务的性能基准，”ACR表示。“FDA还应考虑医疗公平相关的规定，包括跨多样化患者群体的强制性测试、不同医疗环境中的性能监控以及其他偏见识别/缓解方法。”
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