美国食品药品监督管理局（FDA）于周二发布了一项备受期待的更新，详细说明了该机构计划如何监管已授权产品上市后的人工智能（AI）医疗设备的变更。该机构分享了最终指南，其中概述了希望提出预定变更控制计划（PCCP）的制造商应提供的信息。这是一种新的监管框架，允许在设备上市后进行某些修改。
FDA首次在2019年的讨论文件中引入了PCCP的概念，讨论了AI或机器学习设备的修改问题。目前，市场上使用AI或机器学习的设备是“锁定”的，这意味着算法不能随时间适应或变化。PCCP旨在解决这一问题，通过迭代更改实现性能提升，制造商在向FDA提交上市前申请时需提供拟议设备修改的框架。
FDA在2023年的草案指南中概述了AI设备的PCCP，并在8月份的草案指南中扩展了这一概念，涵盖其他类型的医疗设备，如体外诊断设备。最终指南与2023年的草案基本一致，但增加了一个关于版本控制和维护的新部分。FDA解释说，PCCP可能需要修订，然后才能确定其安全性和有效性。FDA可以通过互动审查或缺陷信要求提供更多资料，但如果缺陷未解决，FDA可以在PCCP撤回后授权设备。
到目前为止，FDA尚未授权任何自适应AI设备。FDA产品质量和评估办公室数字健康副主任杰西卡·保罗森（Jessica Paulsen）在11月的数字健康咨询委员会会议上表示，制造商已提交PCCP，FDA已授权这些PCCP用于510(k)、de novo和上市前批准途径的设备。
PCCP的关键要素
PCCP可以给设备制造商更多的灵活性来更新AI设备，但这些变更必须在一定限制内。任何修改都必须与FDA授权的PCCP一致，并且必须在设备的预期用途范围内。PCCP应包括三个组成部分：计划修改的描述、修改协议（解释制造商如何确定设备在计划更改后仍安全有效），以及影响评估（详细说明PCCP的好处和风险以及风险缓解计划）。任何计划的修改都应该是具体的，并且可以验证和验证，FDA表示。制造商应指明他们计划自动或手动实施更改。还应注明计划的修改是在市场上所有设备上统一实施，还是基于临床现场或个别患者的独特特征而有所不同。设备标签应说明其采用机器学习并具有授权的PCCP，以便用户了解他们可能需要执行软件更新，并且设备性能可能会发生变化。
FDA举了一个例子，说明在重症监护室使用的软件，该软件收集心电图、血压和血氧数据，以检测患者生理不稳定性的早期迹象并发出警报。制造商可能会提议用更多数据重新训练AI模型，以减少误报率，同时保持或提高其灵敏度。根据PCCP，制造商可以收集数据，重新训练AI模型并测试其性能，以证明误报显著减少。公司将更新设备标签并向用户传达变更。由于这些变更是按照PCCP进行的，因此制造商无需提交新的营销申请。然而，对AI模型的修改，使其能够在早期预测生理不稳定性的发生（这是以前版本无法做到的），将超出PCCP的范围，需要提交新的营销申请。设备用户的变更也超出了PCCP的范围。例如，分析皮肤病变图像以帮助初级保健医生诊断的算法可以在PCCP下更新以支持更多类型的相机。但是，公司需要提交新的上市前申请，以使算法面向患者。
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