英国药品和保健品管理局（MHRA）宣布了一项名为AI Airlock的试点计划，旨在测试和改进AI驱动的医疗设备的监管规则，以确保这些设备能够快速、安全、有效地惠及患者。这项试点计划选定了五种创新技术，涵盖了从慢性阻塞性肺疾病（COPD）管理到放射学报告等多个领域。
这些新型医疗设备具有显著改善患者诊断和护理的潜力。入选试点计划的技术包括用于癌症和慢性呼吸道疾病患者的医疗设备，以及需要放射学诊断服务的设备。在任何医疗产品能够到达患者手中之前，必须有证据证明其安全性，并且在非研究环境中使用时能够有效工作。然而，新的AI技术使得生成这种证据变得更具挑战性，部分原因是这些医疗设备会随着学习而变化。
AI Airlock是一个监管沙盒，制造商可以在其中探索如何最佳收集可用于支持其产品批准的证据。这一过程将在MHRA的监督下，在虚拟或模拟环境中进行。这将帮助制造商和MHRA更好地理解监管AI医疗设备的挑战，从而制定更加定制化和有利的监管框架，为行业提供更明确的市场路径，最重要的是，为NHS和患者更快地获得潜在变革性的AI技术铺平道路。
Laura Squire，MHRA的MedTech监管改革负责人兼首席官员表示：“新的AI医疗设备有潜力提高医疗决策的准确性，节省时间，提高效率，从而改善NHS和所有医疗环境中的患者结果。但我们必须确信，引入NHS的AI驱动医疗设备是安全的，并且在其使用寿命期间保持安全和性能。”
Karin Smyth，卫生部副部长（二级保健）表示：“作为我们10年健康计划的一部分，我们将NHS的护理从模拟转向数字，这个项目将有助于将最有前景的技术带给患者。AI有潜力通过支持医生诊断疾病、自动化耗时的行政任务以及通过预测未来的健康问题来减少医院入院次数，从而实现预防性行动，彻底改变护理方式。”
科学部长Lord Vallance表示：“AI Airlock是政府与企业合作的一个很好的例子，帮助企业将想法转化为改善生活的产品。这表明良好的监管可以促进新兴技术的发展，造福英国和我们的经济。”
经过今年秋季的全行业申请征集，符合条件的候选者需要证明其AI驱动的医疗设备具有为患者带来益处的潜力，因此对NHS有益，是一种新颖或创新的应用，并且可以提出一个准备在Airlock试点计划中测试的监管挑战。被选中参与AI Airlock并不构成监管批准。预计将于2025年公布的试点结果将为未来的AI Airlock项目提供指导，并影响未来的英国AI医疗设备指南。例如，这些发现可能会影响我们如何与英国认证机构合作进行UKCA标记，并改善支持开发这些产品的制造商的框架。
五种选定技术：
- 使用AI针对COPD高风险患者
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种影响数百万英国人的肺部疾病，气道变窄和受损导致呼吸困难，随着时间的推移症状会恶化，并导致大量非计划性住院。Lenus Health开发的Lenus Stratify®医疗设备使用AI分析健康数据，预测COPD的严重后果，如住院风险。这些预测可以使多学科护理团队提前干预，调整治疗计划，显著减少多次住院，这对患者来说是不愉快的，对NHS来说也是昂贵的。
- 使用大型语言模型提高放射学报告的效率和准确性
飞利浦（Philips）旨在通过将其现有的系统与AI集成，改善放射科医生的工作流程。通常情况下，放射科医生在审查患者结果时会撰写一份称为“印象”的总结，这是放射学报告的一部分，仅包含放射科医生认为对转诊医生最重要的信息。通过自动总结这一部分，飞利浦希望使放射学报告更加高效和准确，减少行政负担、错误、遗漏和沟通失误，最终使患者和公共健康受益。
- 在医院中使用AI性能监控平台
AI通过分析大量数据进行学习。然而，现实生活不断变化，没有任何数据集能够捕捉到每一种可能的情况。这意味着随着时间的推移，AI的性能可能会下降。性能下降可能是由于新类型的患者出现、新的医疗扫描仪使用或环境中的其他变化。这被称为漂移，是AI安全的重要障碍，因此限制了其应用。FAMOS（联邦AI监控服务）是Newton's Tree开发的AI平台的一部分，帮助医院、AI开发者和监管机构实时监控AI性能。这种主动方法可以及早识别并解决漂移等问题，防止潜在风险，确保AI应用保持可靠。对于患者而言，这意味着更安全、更一致、更高品质的AI驱动护理。
- 使用AI提高癌症护理的效率
OncoFlow使用AI帮助参与癌症护理的医疗专业人员为癌症患者创建个性化的管理计划。这有可能减少癌症预约的等待时间，从而实现更早的治疗，显著提高生存机会。最初，OncoFlow将重点关注乳腺癌患者，因为该病的病例数量多且等待时间长。然而，该平台未来可以适应其他类型的癌症。
- 使用AI辅助临床决策
大型语言模型（LLMs）是一种设计用于生成自然语言的AI。然而，通常不清楚用于训练AI的数据是什么，也不清楚AI在其回答中使用了什么信息。这可能导致产生偏见或不准确的信息。SmartGuideline是一种AI驱动的医疗设备，允许临床医生使用普通问题智能搜索国家指南。它通过使用经过专门训练的LLM和验证的知识库（NICE指南）来实现这一点。这有助于医生使用最准确和最新的信息，为患者提供最安全和可靠的治疗。
这个合作项目由MHRA领导，与NHS AI实验室和Team AB（英国认证机构联盟）合作。还涉及医疗保健部门、政府和学术界的主题专家、信息专员办公室和其他监管机构。
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