根据一项新的联邦提案，医疗设备制造商在测试快速测量血液中氧气水平的设备时，需要收集额外的数据以证明这些产品适用于有色人种患者。该建议于周一发布，适用于脉搏血氧仪，这是一种夹在手指上的设备，用于医院和诊所确保患者获得足够的氧气。
美国食品药品监督管理局（FDA）表示，希望公司进行更大规模的研究，并纳入更多来自不同种族的患者。通过将两个波长的光发送到皮肤中，血氧仪测量光的吸收情况，从而估算血液中的氧气含量。在新冠疫情期间，血氧仪成为治疗新冠患者紧急护理的关键部分。然而，几项研究表明，较深的皮肤色素有时会影响读数的准确性。2021年，FDA警告医生注意血氧仪可能出现的不准确性，因为研究发现这些设备往往会高估黑人患者的氧气水平，可能导致延误治疗和增加死亡风险。
这一问题已成为医疗技术可能存在种族偏见的一个显著例子，自2022年以来，FDA监管机构已召开多次会议并进行了多项研究。FDA的草案建议虽然不是强制性的，但会要求公司在测试设备时做出以下改变：
- 在临床研究中至少招募150名具有不同肤色的患者；
- 每项研究中至少包括25%肤色较深的患者，而此前的比例为15%；
- 使用至少两种不同的方法评估每位研究参与者的肤色，一种基于研究人员的评价，另一种基于科学的基于光的测量方法，测量皮肤中的黑色素水平。
FDA的建议仅适用于在医院、诊所和其他医疗环境中使用的专业血氧仪。政府并不监管大多数柜台销售的血氧仪，这些设备大多被归类为“一般健康”设备。指南不会淘汰医生目前使用的旧设备，但FDA明确表示，当制造商请求更改或更新旧血氧仪时，期望看到新的多样性数据。
周一发布的公告只是草案，FDA表示将在开始制定最终版本之前接受公众对其提案的60天评论期。
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