新任FDA局长马丁·马卡里（Marty Makary）医学博士和公共卫生硕士，以及生物制品评价与研究中心（CBER）主任维纳伊·普拉萨德（Vinay Prasad）医学博士和公共卫生硕士，在《JAMA观点》中阐述了他们对FDA的愿景。
马卡里和普拉萨德聚焦于五个关键领域：加快审批速度并减少“行业捕获”，加强对食品的监管，更广泛地使用“大数据”，应对财务毒性，以及推动人工智能（AI）的应用。
他们在文章中写道：“在FDA，我们将研究超加工食品、食品添加剂和环境毒素的作用，这些因素的引入与慢性疾病的流行相平行。我们将从一个纯粹反应性的医疗系统转变为一个主动的、对根本原因充满好奇并且在经济上与促进健康而不是仅仅治疗疾病相一致的系统。”
尽管卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪曾抨击医学期刊为“腐败”，但马卡里和普拉萨德并不是第一次通过医学期刊传达他们的愿景。上个月，他们在《新英格兰医学杂志》上详细介绍了他们限制COVID-19疫苗接种的计划。
马卡里和普拉萨德表示，他们希望“试点项目能够在几周内向赞助商提供决定”，这将涉及在临床试验完成之前提交制造计划、草拟标签和包装等文件。
虽然他们支持成为“用户友好的FDA并与行业合作”，但他们也想“防止过去那种过于亲密的关系，这种关系导致了行业捕获的指控”。
具体来说，他们强调了他们决定从FDA咨询委员会中移除行业成员。他们还指出，在最近的一次FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议上，他们没有授予任何502豁免，该豁免允许自愿披露。
关于食品，马卡里和普拉萨德写道，对于“我们日益受到化学操纵的饮食”的研究太少，这可能是慢性疾病最重要的潜在根源之一。
他们表示，正在编制一份“在美国被允许但在其他发达国家禁止的令人担忧的成分清单”，并强调了他们努力从美国食品供应中去除所有9种石油基食品染料，并批准使用天然成分的新食品染料。
他们还关注了滑石粉的问题，指出滑石粉在药物和儿童食用的糖果中很常见。
至于“大数据”，马卡里和普拉萨德计划利用它来研究慢性病的根本原因，并监测获得FDA批准的产品。他们称赞了“非随机数据中的因果推断进展”，如目标试验模拟，“有可能产生可操作的因果结论”。
他们还表示，可能会尝试利用大数据将批准所需的两项关键临床试验减少到一项。
虽然FDA在风险收益计算中无法律授权考虑价格，但该机构“将利用其权力”来解决财务毒性问题，他们写道。这包括加快仿制药的批准和“大幅简化生物类似物化合物的开发负担”。
最后，谈到人工智能，他们称赞了上个月实施的第一个AI辅助科学审查试点，并强调了一个路线图，以减少使用基于AI的计算建模预测毒性的动物实验。
他们总结说，关注这些要素将有助于“重建公众对FDA的信任”。
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