美国食品和药物管理局（FDA）周五表示，医疗保健提供者不应再使用Hologic的Biozorb放射标记物。Hologic在3月份召回了这些设备，原因是患者在植入乳腺组织后报告了严重的不良事件。
Hologic周四通知客户，188起投诉与不良事件有关，并要求将所有未使用的批次退回公司。然而，Hologic表示，除非医疗保健提供者建议，否则患者无需移除已植入的设备。
FDA更新了2月份的安全通报，警告Biozorb标记物可能导致严重并发症。5月，FDA将Hologic的召回分类为最严重的I类召回，但该产品并未从市场上撤下。
Hologic表示，它收到了患者的投诉，描述了疼痛、感染、皮疹、设备移位、设备侵蚀、液体积聚和不适等症状。在某些情况下，需要额外的医疗治疗，包括将设备从体内移除。
这些可植入设备用于放射学标记软组织部位，包括乳腺组织，以及需要在未来进行医疗程序时标记软组织部位的情况。标记物由设计为在患者体内一年或更长时间内溶解的塑料组件和永久性的钛金属组件组成。
在最新的客户信函中，Hologic表示，自2015年以来已售出91,531个标记物。截至2024年10月16日，399起投诉中有188起与不良事件相关。此前的召回报告了71起伤害，但没有死亡报告。
Hologic表示，它正在与FDA密切合作进行自愿产品撤回。
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