人工智能（AI）在医疗保健领域的应用具有巨大的潜力，但其监管应与其他受监管行业和政府协调进行，美国食品药品监督管理局（FDA）表示。由于FDA监管的行业产品和服务在全球范围内分布，因此该方法还应与国际组织兼容。FDA负责监管食品、医疗器械、药品和化妆品等，该机构发布了一份特别通信，概述了其对如何监管医疗保健和生物医学中的人工智能的看法。与其他监管机构一样，FDA也在努力解决如何监管AI的问题，特别是考虑到该技术的快速和不透明性质。到目前为止，唯一全面的跨行业AI监管框架是今年早些时候通过的欧盟AI法案。
在文件中，FDA概述了一些认为需要采取的方法来监管日益增多的AI。这些方法包括灵活的机制，以跟上AI在生物医学和医疗保健领域的变化步伐，以及生命周期管理方法，其中包括定期的本地上市后性能监测。FDA写道：“许多拟议的医疗保健应用将需要FDA的监督，因为它们旨在用于疾病的诊断、治疗或预防。”特别是，FDA认为需要特殊机制来评估大型语言模型及其用途，因为这些模型存在潜在的不可预见的新兴后果。
该机构已经授权了近1000种AI驱动的医疗设备，并收到了数百份使用AI进行发现和开发的药物的监管提交，但尚未授权任何大型语言模型。FDA指出，持续评估可能超出当前监管系统的限制。“受监管行业、学术界和FDA需要开发和优化评估医疗保健和生物医学中AI的持续安全性和有效性的工具，”该机构表示。它补充说，任何采取的方法都应平衡整个健康生态系统利益相关者的需要，从大公司到初创企业。
FDA表示将继续发挥核心作用，重点关注健康结果，但所有相关行业都需要以这种潜在变革性技术应得的谨慎和严谨态度对待AI。
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