关键要点：
- 本次批准为COMP360治疗PTSD的2b/3期关键临床试验铺平道路
- 制药公司计划开展多中心、随机、双盲、对照研究验证该创新疗法
根据制造商声明，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受某全球生物技术公司提交的合成裸盖菇素治疗创伤后应激障碍（PTSD）的新药临床试验申请（IND）。
康帕斯疗法公司（Compass Pathways plc）在新闻稿中表示，此次批准将推进COMP360的2b/3期临床试验，该研究旨在评估其安全性、疗效及耐受性。此前，COMP360已获得FDA突破性疗法认定，并获英国创新许可及准入通道认定，用于治疗难治性抑郁症。该创新疗法此前已开展针对神经性厌食症患者及难治性抑郁症患者的临床研究。
康帕斯公司首席医疗官盖伊·古德温医学博士（Guy Goodwin, MD）向Healio表示："PTSD是一种复杂的心理健康疾病，给患者、家属及整个医疗系统带来巨大负担。FDA接受COMP360治疗PTSD的临床试验申请令人欣慰，这将启动关键性临床试验阶段。"
据新闻稿披露，计划中的多中心、随机、双盲、对照研究将包含开放标签扩展阶段，分为两个部分实施：
- 双盲、12周固定重复剂量阶段：比较两次25mg COMP360剂量与1mg剂量的疗效，给药间隔4周。主要疗效终点为第8周临床医师用PTSD量表（DSM-5版）总严重程度评分较基线的变化值
- 40周开放标签随访阶段：评估首阶段治疗的长期安全性及疗效，参与者将接受单次25mg COMP360开放标签加强治疗
新闻稿指出，在研究的两个阶段，COMP360均可作为单一口服抗抑郁药物的辅助疗法使用。
古德温强调："PTSD治疗选择有限且长期缺乏创新，亟需突破性举措。康帕斯疗法公司正优先推进PTSD项目，有望为数百万患者及其家庭带来希望。"
来源与披露声明
来源：新闻稿
披露声明：古德温受雇于康帕斯疗法公司（Compass Pathways plc）
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