临床肿瘤试验联盟(Alliance)今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受罗氏集团成员基因泰克(Genentech)的补充生物制品许可申请，该申请涉及免疫治疗药物阿替利珠单抗(atezolizumab，商品名Tecentriq®)，用于治疗具有DNA错配修复缺陷(dMMR)的III期结肠癌患者。该申请得到了由国家癌症研究所(NCI)资助、临床肿瘤试验联盟主导的III期ATOMIC (A021502)试验结果的支持，该试验与基因泰克及德国肿瘤内科协会(Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie, AIO)合作进行。研究显示，在手术后将阿替利珠单抗添加到标准化疗中，患者获得了显著改善的治疗效果。
FDA接受该申请代表了临床研究界的一个重要里程碑，反映了ATOMIC试验对具有分子定义的早期结肠癌患者治疗格局的潜在影响。FDA预计将于2026年10月前决定是否批准。
"该申请的接受突显了个性化生物标志物驱动方法在提高癌症患者治愈率方面的前景，以及参与ATOMIC试验的患者、护理人员、研究人员和研究团队的承诺。看到通过国家癌症研究所资助的合作研究产生的发现进入监管审查，最终可能扩展结肠癌患者的治疗选择，这令人欣慰。"
临床肿瘤试验联盟主席Evanthia Galanis医学博士、理学博士
ATOMIC试验从2017年9月至2023年1月在美国和德国共招募了712名参与者，评估了具有dMMR的III期结肠癌的辅助治疗策略。该研究考察了在标准化疗中添加阿替利珠单抗是否能改善这一生物学上独特人群的治疗效果。最近发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果显示，这种方法将癌症复发或死亡风险降低了50%，三年后86.3%的患者保持无病状态，而单独接受化疗的患者这一比例为76.2%。这些结果代表了在早期dMMR结肠癌中首次证明免疫治疗的益处。
"ATOMIC回答了一个重要的临床问题，并生成了可能为非转移性dMMR结肠癌患者的未来治疗决策提供信息的证据，"临床肿瘤试验联盟研究主席、梅奥诊所综合癌症中心肿瘤学教授兼临床研究员Frank A. Sinicrope医学博士表示。"FDA的接受反映了数据的强度以及所有参与完成这项研究的人员的奉献精神。"
该试验以无病生存期为主要终点，而总生存期和安全性被指定为次要终点。这一设计使研究人员能够全面评估将免疫治疗整合到III期dMMR结肠癌辅助治疗中的有效性和安全性。
结直肠癌仍然是全球癌症相关死亡的主要原因。对于III期结肠癌患者，标准的辅助治疗长期以来一直是基于5-FU的化疗和奥沙利铂，例如FOLFOX方案。虽然这些治疗方法改善了治疗效果，但许多患者仍有复发风险，这凸显了需要更有效的、生物标志物驱动的方法，如ATOMIC中评估的方法。
最新的国家综合癌症网络指南纳入了ATOMIC研究结果，并将这种治疗方法扩展考虑用于II期T4bN0结肠癌患者——这些肿瘤已局部向外生长，但尚未扩散到淋巴节点或远处部位。
Alliance ATOMIC (A021502)试验由美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家癌症研究所(NCI)资助，由临床肿瘤试验联盟主导，并在NCI资助的国家临床试验网络(NCTN)中进行。罗氏集团成员基因泰克通过与NCI的合作研发协议为该研究提供了支持。
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