HealthDay
I. Edwards HealthDay记者报道，2025年12月15日星期一（HealthDay新闻）——美国食品药品监督管理局（FDA）正在考虑对新冠疫苗添加最严厉的安全警告。
这一举措已引起许多外部健康专家的担忧，他们表示该警告缺乏科学依据。知情人士向CNN透露，FDA正在权衡是否对新冠疫苗加注黑框警告。这类警告通常显示在药品标签的顶部，通常用于提示与严重或危及生命风险相关的医疗干预措施。
官员表示，该计划仍在审议中，尚未最终确定。目前尚不清楚该警告是适用于所有新冠疫苗、仅适用于mRNA疫苗，还是针对特定年龄组。美国卫生与公众服务部（HHS）发言人安德鲁·尼克松表示："除非FDA正式宣布，否则任何关于其将采取行动的说法都纯属猜测。"
黑框警告是FDA最严重的警示。这类警告出现在阿片类药物等药品上，这些药物存在成瘾和过量风险，也出现在一些用于罕见疾病的疫苗上，这些疫苗可能会导致严重副作用。
目前美国已批准三种新冠疫苗。其中两种由辉瑞和莫德纳生产，采用mRNA技术。据美国国家医学图书馆称，虽然大多数疫苗含有减毒或灭活的细菌或病毒，但这些新型疫苗引入了一种名为信使mRNA的分子，训练身体对病毒或细菌产生免疫反应。
辉瑞和莫德纳在今年早些时候发布的声明中都强调，他们的疫苗已受到全球监管机构的密切监测。莫德纳表示，在全球接种超过10亿剂后，"在儿童或孕妇中没有报告任何新的或未公开的安全问题。"
研究还表明，这些疫苗拯救了生命。一项2022年的研究估计，在使用的第一年，新冠疫苗在全球范围内防止了近2000万人死亡。此外，美国疾病控制与预防中心（CDC）的一份报告发现，在2024-25年期间，接种疫苗的儿童面临与新冠相关的急诊和紧急护理的"风险显著降低"。对9个月至4岁儿童的保护率约为76%，对5至17岁儿童的保护率约为56%。
新冠疫苗标签已警告心肌炎和心包炎，这是主要见于青少年男孩和年轻男性的罕见心脏炎症类型。卫生官员表示，大多数患者完全康复，自接种时间表调整后，病例数量已下降。今年5月，FDA扩展了现有标签语言，指出12至24岁男性面临最高风险。
公共卫生专家表示，当前令人担忧的不仅是新警告的想法，还有其似乎正在展开的方式。通常，此类事项会公开审查，通常借助外部顾问的帮助。几位专家表示，他们没有看到支持黑框警告必要性的数据。哈佛大学研究药物监管的亚伦·凯塞尔海姆博士告诉CNN："我想我的担忧是，在这种情况下，没有一个适当的程序。没有同样的机会对支持这一决定的数据进行讨论和善意审查。"
更多信息
美国疾病控制与预防中心有关于新冠疫苗的更多信息。
来源：CNN，2025年12月12日
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