在胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RAs）及其复方制剂日益普及的背景下，美国食品药品监督管理局（FDA）正加强行动，遏制非法药品原料进入美国市场及不当营销行为。
9月5日，FDA局长马蒂·马卡里宣布建立"绿名单"进口警报机制。该名单旨在明确标识经FDA批准设施生产的GLP-1RAs活性药物成分（APIs），包括礼来公司Zepbound（替尔泊肽）和诺和诺德Wegovy（司美格鲁肽）等获批药物的原料药，以区别于用于制造复方替代品的非法进口原料。
与此同时，FDA正着手打击药品企业面向消费者的虚假广告行为，要求其不得销售未经批准药物或包含误导性信息，以此保护消费者权益。
《制药技术》杂志采访了2000至2004年曾任FDA首席法律顾问、现任伯克利研究集团管理董事的丹·特洛伊，探讨该机构举措对制药行业的影响。特洛伊还分析了FDA日益回避专家药品审批委员会的现象，并解释为何质疑其近期多项改革难以持久，相关内容同步发布于GlobalData医疗健康播客节目。
GlobalData是《制药技术》杂志的母公司。
【记者】FDA绿名单旨在区分用于生产品牌GLP-1RAs的FDA认证进口原料与非法进口原料及其药物复方版本。马卡里将其描述为"保护消费者免受劣质或危险药物侵害的积极行动"。您认为绿名单能否达到预期效果？
【专家】我当然希望如此。作为长期关注FDA的观察者，我们许多人对机构在GLP-1RA复方制剂问题上缺乏积极行动感到意外。众所周知，GLP-1RAs需通过无菌注射给药，制药厂商尚且难以持续维持无菌质量标准，复方厂商面临的挑战更为严峻。此外，FDA基于合理原因通常不认可复方制剂——因其未通过机构严格标准验证的安全有效性。因此我很欣慰看到FDA终于采取行动。进口警报是良好开端，但要真正遏制持续营销危险复方GLP-1RAs的企业，必须由FDA直接开展执法行动。
【记者】绿名单进口警报的宣布恰逢特朗普政府宣布对进口商品征收100%关税。您认为这两项政策是否存在关联？
【专家】我认为没有直接关联。FDA针对GLP-1RA复方制剂的行动核心在于应对公共健康风险。或许能间接支持总统推动本土制造的计划，但这是两个截然不同的举措。总统的关税政策主要聚焦品牌药本土化生产，而当前药品供应链外流问题主要存在于仿制药领域——尽管部分品牌药也依赖中印原料药。将品牌药生产回流更具经济可行性，相比低成本仿制药本土化难度低得多，后者我们仍需推进或至少实现"友岸外包"，但这将面临更大挑战。
【记者】能否说明推动绿名单政策的健康风险规模？
【专家】FDA官网已列出超千例GLP-1RA复方制剂（替尔泊肽和司美格鲁肽）的不良事件报告，但明确表示实际数据存在严重漏报，因复方厂商缺乏制药企业完善的不良事件报告系统。我在制药公司工作时，即便秘书在社交场合偶然获悉药品问题，也必须在24小时内向FDA报告——公司为此建立了完善的政策流程与系统，而复方厂商完全不具备此类机制。
【记者】FDA近期正大力整治药品企业面向消费者的广告行为，旨在解决企业未提供药品获益与风险完整平衡信息的问题。FDA计划废除1997年"充分告知"条款这一监管漏洞，该条款曾为处方药直面消费者广告打开通道。您对此举措有何评价？
【专家】我持高度质疑态度。首先需明确，在美国，真实、非误导且经科学验证的陈述受宪法保护。我们或可讨论其是否需接受更严格审查，但此类言论确受第一修正案保障。FDA法规曾实质禁止药品广播广告，这构成重大宪法漏洞。FDA意识到这点后，于1997年承认禁止科学验证的药品言论不可行，被迫允许直面消费者广告发展。事实证明，此类广告促使患者与医生展开原本不会发生的对话，产生积极健康效益。尽管广告可能令人厌烦，但其价值与宪法保护地位不容否定。我认为当局在压制此类言论时将面临巨大阻力。
我任首席法律顾问时曾告知药品营销广告通讯处（现处方药推广办公室）：作为政府机构，若认定广告存在误导性，我们必须承担举证责任。需提供社会科学证据或专家证言证明其对消费者构成误导。当前政府已大幅裁减处方药推广办公室人员，恐怕连支撑广告指控所需的社会科学专家都不复存在。若药企对FDA提出异议，凭借第一修正案保护将大概率胜诉。
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