2025年泌尿学时讯®月度FDA更新栏目聚焦当月重要进展：转移性前列腺癌联合疗法、非肌层浸润性膀胱癌新药、性欲低下症扩展适应症等均取得关键突破。
2025年7月FDA泌尿学动态
1. masitinib针对mCRPC的III期试验获FDA及EMA授权
2025年7月4日，AB Science宣布其masitinib联合多西他赛用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的确认性III期试验获得FDA及欧洲药品管理局授权。此前II期试验证实，masitinib联合多西他赛可使基线碱性磷酸酶水平≤250 IU/L的患者无进展生存期显著改善。
2. TRE-515联合177Lu-PSMA-617获快速通道认定
2025年7月9日，Trethera公司宣布TRE-515联合177Lu-PSMA-617（Pluvicto）针对mCRPC的治疗获FDA快速通道认定。该认定基于I期试验显示的抗肿瘤活性证据及良好的安全性。
3. TAR-200针对NMIBC的新药申请获优先审评
2025年7月17日，强生公司宣布TAR-200用于卡介苗无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（伴原位癌±乳头状瘤）的新药申请获FDA优先审评。该申请主要基于SunRISe-1试验（NCT04640623）队列2数据，单药治疗完全缓解率达82.4%，安全性良好。完整结果发表于《临床肿瘤学杂志》。
4. UroActive智能植入物获准启动关键试验
2025年7月17日，UroMems宣布其UroActive智能植入物治疗男性压力性尿失禁（SUI）的关键试验获FDA及法国国家药品与健康产品安全局批准。代号SOPHIA2（NCT06968741）的试验计划在美国和法国招募约140例男性SUI患者。
5. 飞利浦UroNav系统获批前列腺癌精准消融
2025年7月23日，飞利浦宣布其UroNav系统升级版获FDA 510(k)认证，适用于前列腺癌的消融治疗。该系统整合术前影像与实时超声，配备先进标注工作流以支持精准治疗规划。
6. flibanserin扩展适应症获优先审评
2025年7月24日，Sprout制药宣布flibanserin（Addyi）扩展适应症至绝经后女性性欲低下症（HSDD）的补充申请获FDA优先审评。SNOWDROP和PLUMERIA试验的安全性和疗效数据支持该非激素疗法从2015年原批准的经期女性扩展至绝经后人群。
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