阿斯利康的重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）又新增一项适应症，获得欧洲批准用于治疗一种膀胱癌。
Imfinzi现在被批准用于联合化疗药物吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗用于可切除的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者，并在膀胱切除术后作为单药治疗使用。
这一批准是在有报道称阿斯利康首席执行官Pascal Soriot正考虑将公司从伦敦证券交易所退市，转而在美国上市之际做出的。尽管尚未宣布正式决定，但这样的举动引发了极大担忧，因为阿斯利康目前是英国最有价值的公司。
这家制药巨头据称越来越不满英国日益增加的监管压力。紧张局势在1月下旬升级，当时公司取消了一项价值4.5亿英镑的计划，即将其位于Speke的设施转变为主要疫苗中心，因为未能与政府部长就国家支持水平达成协议。
来自III期NIAGARA（NCT03732677）试验的数据表明，与单独手术相比，Imfinzi将疾病进展、复发、未进行手术或死亡的风险降低了32%。接受阿斯利康药物治疗的患者中，约67.8%在两年内无事件发生，而对照组这一比例为59.8%。
膀胱癌是全球第九大常见癌症，每年有超过614,000名患者被诊断出患有该病。当肿瘤侵入膀胱肌肉壁但没有远处转移时，就被称为肌层浸润性膀胱癌。在那些接受膀胱切除手术的患者中，有50%会经历疾病复发。
Imfinzi因其数据展示了死亡风险降低25%而受到关注，使其成为首个为MIBC患者实现这一成果的PD-1/L1抑制剂。
Imfinzi的副作用符合预期，且与单独新辅助化疗相比，并未影响患者完成手术的能力。
此次欧洲批准紧随美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年3月做出的类似决定。
Imfinzi是阿斯利康的重要收入来源，2024年销售额约为47亿美元。其欧洲标签涵盖多种癌症，包括肺、胆道和肝脏等。随着进入市场，Imfinzi成为唯一一种用于肌层浸润性膀胱癌围手术期的免疫疗法。
GlobalData的Pharma Intelligence Center预测该药物的全球销售额将在2030年达到峰值，产生70亿美元的收入。
阿斯利康也在寻求将Imfinzi用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的适应症扩展，鉴于70%的新诊断膀胱癌病例来自这一细分市场。
Imfinzi已经在III期POTOMAC试验（NCT03528694）中为此适应症展示了积极结果。默克公司的Keytruda（pembrolizumab）——全球最畅销的药物——主导了NMIBC领域，尽管辉瑞也在III期试验中拥有一种强大的PD-1候选药物。
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