热门减肥药Ozempic和Wegovy的生产商诺和诺德正受到联邦政府的批评，因其经常未能报告其GLP-1药物的潜在副作用，包括死亡案例。
在3月5日发出的警告信中，美国食品药品监督管理局列举了五起案例：服用这些药物的患者出现中风、考虑自杀或死亡（其中一人自杀），而诺和诺德均未按规定报告。
FDA在警告信中写道，诺和诺德的行为“表明你在监控、接收、评估和报告潜在副作用方面存在系统性失败。”
诺和诺德代表未在询问时提供受影响患者的具体数量，但《今日美国》对FDA数据的分析显示，2025年7月，即在检查结束仅几个月后，该公司提交的不良反应报告数量大幅飙升。
仅一周内，该公司就提交了近11000份涉及司美格鲁肽（其Ozempic和Wegovy药物的活性成分）的副作用报告。其中超过1800份被归类为严重事件，公司须在15天内向FDA提交，可包括死亡或其他危及生命的反应。
剩下的9100份关于司美格鲁肽的报告被列为非严重反应，包括恶心或呕吐等无需重大医疗干预的不良效果。
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诺和诺德拒绝解释这些报告提交的时间节点，但一位发言人表示，公司致力于解决去年FDA检查期间以及这封新警告信中再次提及的所有报告问题。
“我们坚持所有GLP-1受体激动剂药物在按规定使用并在持证医疗专业人员监督下使用时的安全性和有效性，”诺和诺德美国媒体与利益关系高级总监Liz Skrbkova在一份电邮声明中表示。
她指出了FDA报告系统中的重要说明：这些报告并不证明药物导致了特定反应，仅表明患者在出现不良反应时正在服用该药物。
“重要的是，FDA并未说这些药物导致了这些事件，而是说诺和诺德未正确报告。这是一个重要区别，”Skrbkova说。“我们承认，许多人看到‘死亡’或‘严重不良事件’等措辞出现在FDA这类通讯中可能会感到震惊。但在此类报告中出现这种语言并不罕见。”
数千名患者已对诺和诺德提起诉讼，指控公司低估了其GLP-1药物的健康风险。代表联邦案件原告的首席律师Jonathan Orent表示，他们的法律团队已发现大量额外的副作用，他们认为这些副作用尚未报告给FDA。
他将FDA警告信中列出的五起案例称为“对公司所面临问题严重性的显著低估，更令人担忧的是，未能向医生和患者提供做出有意义药物选择所需的信息。”
丹麦制药商诺和诺德（生产重磅糖尿病和减肥药物Ozempic和Wegovy）的标志出现在其公司外，该公司于2025年2月5日在丹麦巴格斯韦德公布年度报告。丹麦制药商诺和诺德周三表示，其2024年净利润增长21%，达1000亿丹麦克朗（139亿美元）。这家欧洲最具价值的公司表示，其销售额增长25%，达2904亿丹麦克朗，主要受其热门注射剂推动。（照片由Mads Claus Rasmussen / Ritzau Scanpix / AFP拍摄，经盖蒂图片社提供）
FDA尚未宣布对该公司的惩罚措施，但其警告信通常是识别联邦法律违规行为并允许公司纠正的早期步骤。
本月发出的警告信是该公司在过去六个月内收到的第三封；此前FDA曾在印第安纳州一家工厂的药瓶中发现动物毛发，并认定一段关于减肥药的宣传视频具有虚假和误导性。
诺和诺德做错了什么？
FDA的新信件详细列出了检查员在2025年1月访问诺和诺德工厂时发现的各种情况，包括公司未能调查副作用报告、不当驳回报告或延迟向政府报告的案例。
联邦法律要求药品制造商在15天内向FDA提交潜在严重副作用的报告，无论患者或医生是否认为该副作用与药物直接相关。
据FDA称，诺和诺德的内部书面政策允许呼叫中心操作员在患者或医生表示他们认为公司药物未导致该意外副作用时，直接驳回报告。例如，FDA引用了一位服用利拉鲁肽（诺和诺德减肥药和糖尿病药Victoza与Saxenda的活性成分）的消费者案例。该消费者认为自己所患的中风与药物无关，因此诺和诺德驳回了该案例。
政府检查员还指控诺和诺德的呼叫中心因报告缺少识别患者所需的关键细节而丢弃报告。信件称，一名男子在服用司美格鲁肽（Ozempic和Wegovy的活性成分）期间死亡，诺和诺德从未向联邦政府报告其案例，尽管FDA检查员后来在案例文件中找到了他的个人信息。
诺和诺德的内部政策指示员工进行两次后续尝试以填补缺失细节。然而，公司书面政策也允许员工驳回直接来自患者、且未征得患者同意后续联系的报告。
信件指出，FDA法规并不要求获得此类同意，并指责诺和诺德未能调查一名服用司美格鲁肽后抑郁并考虑自杀的患者案例，以及一名服用司美格鲁肽期间死亡的患者案例。
FDA的信件承认，诺和诺德已更新了2025年检查后的政策，删除了不必要的同意要求，并正在审查案例以确保进行了后续联系。然而，政府认为这些努力不足，质疑诺和诺德监控药物安全及更广泛监督其呼叫中心的能力。
“基于检查结果的性质以及你们的书面答复和通信，我们对这些违规行为对你们整个产品组合的范围和影响深感担忧，”信件总结道。
数千名患者起诉GLP-1药物制造商
据无党派健康政策组织KFF估计，约12%的美国成年人（即超过3100万人）目前正在使用GLP-1药物。
许多患者除胃部不适或恶心外，几乎没有不适就减轻了体重。然而，越来越多的患者——截至3月16日至少有5000名——已在合并的联邦和州诉讼中提起诉讼，指控药企未能充分警告严重伤害风险，包括失明、神经系统疾病和肠道阻塞。
这些诉讼针对诺和诺德，也针对总部位于印第安纳州的礼来公司（生产Trulicity、Mounjaro和Zepbound）。药企广泛否认这些指控，并表示将坚决捍卫药物的安全性。
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代表多地区联邦诉讼中数千名原告的首席律师Orent表示，最近的FDA警告信以及去年的检查为其客户自近三年前首次提起诉讼以来一直指控的内容提供了重要验证。
“坦率地说，这令人恐惧，因为我们代表的人真实健康已因这些（药企的）失败而受到负面影响。而现在FDA才真正采取行动去了解情况，”Orent说。这封信“让我感到极大的安慰，不仅因为我们是正确的，而且政府现在确实在着手解决这些问题。”
Orent的法律团队一直与学者和前FDA员工合作，这些人最终可能作为专家证人出庭，他表示检查员的发现令他们震惊。
“每个人都说，他们从未见过如此糟糕的情况，也许除了阿片类药物时代以外，”Orent说，他指的是早期指控制药公司助长阿片类药物流行的诉讼。
Orent赞同FDA的担忧，即这些报告问题可能比检查员去年审查的GLP-1药物更为广泛地存在于诺和诺德的产品组合中。
“服用其他药物的人，没有律师积极查看数据、查看电子邮件、积极取证，我坦白说，我担心这些人可能永远不知道这对其健康产生了什么影响，”Orent说。
在3月10日发布于诺和诺德网站的声明中，公司强调FDA最近的来信主要是在寻求更多关于其如何遵守法规的信息。
“它并未对我们的药品质量或安全性做出任何结论，”公司声明称。
“诺和诺德认真对待（上市后药物不良体验）报告要求，我们计划迅速并全面地处理警告信中的请求，”诺和诺德美国临床开发、医学与监管事务负责人Anna Windle在声明中写道。“我们相信，我们将以令FDA完全满意的方式解决警告信中所述事项。”
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