美国食品药品监督管理局(FDA)已批准诺华公司研发的Leqvio（通用名：Inclisiran）作为一线降脂疗法，即使不联合他汀类药物也可有效降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。该批准基于靶向PCSK9疗法在降低LDL-C方面的显著疗效数据。
诺华公司美国区总裁Victor Bultó表示："这项适应症更新凸显了Leqvio在降低LDL-C（心血管疾病关键风险因素）方面的显著疗效。通过新批准的单药治疗适应症配合饮食运动疗法，我们现在可以为更多患者提供早期干预方案以达成降脂目标。"
该药物采用每年仅需两次由医疗人员注射的给药方案，有助于提升患者依从性和长期LDL-C管理效果。美国约80%的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者难以达到指南推荐的LDL-C目标值（<70 mg/dL）。2025年ACC/AHA最新临床指南更强调积极治疗以达成降脂目标，凸显该药的临床需求。
新批准的适应症删除了原有必须联合他汀治疗的要求，同时将标签中的"原发性高脂血症"修订为更精准的"高胆固醇血症"表述。该药在初始剂量3个月后进行第二次给药。
关于Leqvio
Leqvio是诺华通过授权协议从RNAi疗法领军企业Alnylam Pharmaceuticals获得全球开发权的注射型处方药，作为饮食运动疗法的辅助手段，用于治疗成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）。
关于动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)
心血管疾病(CVD)影响数亿人群，其致死率超过癌症、慢性肺病和糖尿病致死数总和。约80%的早发心血管死亡可通过干预致病因素预防。ASCVD占所有心血管死亡的85%，其病理机制是动脉内膜中以LDL-C为主的脂质斑块累积，长期暴露于高LDL-C水平会增加心肌梗死或卒中风险。
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