美国食品药品监督管理局(FDA)已批准默克公司的Idvynso(doravirine/islatravir),这是一种新型每日一次的双药单片制剂,用于治疗成人HIV-1感染,适用于病毒学抑制(HIV-1 RNA <50拷贝/毫升)的患者,以替代当前的抗逆转录病毒治疗方案。
该单一片剂含有100毫克doravirine和0.25毫克islatravir,适用于接受稳定抗逆转录病毒治疗且无病毒学治疗失败史、无已知对doravirine耐药相关突变的成人患者。
Idvynso禁用于与强效细胞色素P450(CYP)3A酶诱导剂以及拉米夫定或恩曲他滨合用。
该批准基于两项随机、活性对照、非劣效性试验的数据。在双盲试验052中,参与者被随机分配继续使用Biktarvy(bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide; 171人)或改用Idvynso(342人)。结果显示,两组中均有1%的参与者在48周时病毒载量≥50拷贝/毫升。
在开放标签试验051中,参与者被随机分配继续使用口服抗逆转录病毒治疗(ART)方案(185人)或改用Idvynso(366人)。结果显示,在第48周时,改用Idvynso的参与者中有1%的病毒载量≥50拷贝/毫升,而继续使用ART的参与者中有5%。
默克研究实验室高级副总裁兼首席医学官Eliav Barr在声明中表示:"作为唯一不含整合酶链转移抑制剂和替诺福韦的双药治疗方案,Idvynso扩展了目前可用的口服治疗选择之外的治疗多样性。随着HIV感染成人健康需求随时间变化,Idvynso为临床医生提供了HIV治疗的新选择。"
【全文结束】

