心脏病治疗的一项突破可能很快改变数百万人管理高胆固醇的方式。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lipfendra——全球首款口服PCSK9抑制剂，为患者提供每日一次的药片，可将低密度脂蛋白（LDL，即坏胆固醇）降低近60%——此前这种降幅主要依靠注射药物才能实现。
这一批准对高胆固醇成人患者而言是重要进步，尤其是那些尽管服用高剂量他汀类药物，LDL水平仍处于危险高位的人群。尽管该药预计不会立即进入印度，但心脏病专家表示，它最终可能为高风险患者提供一种重要的新治疗选择。
什么是Lipfendra？它是如何起作用的？
Lipfendra属于PCSK9抑制剂类药物，能帮助肝脏从血液中清除更多LDL胆固醇。与每几周注射一次的PCSK9疗法不同，Lipfendre是每日一次的口服片剂，这为不喜欢注射或难以坚持长期注射治疗的患者提供了更便捷的选择。
FDA已批准该药用于原发性高脂血症成人患者，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。这种遗传性疾病会导致胆固醇水平极高，并显著增加过早发生心脏病的风险。
研究显示令人印象深刻的胆固醇降低效果
该FDA批准基于一项涉及3207名成人的临床试验，这些患者在服用最大耐受剂量他汀后LDL胆固醇仍无法得到控制。
研究人员发现，服用Lipfendra的患者在24周内LDL胆固醇平均降低56%至59%。这一效果与目前可用的注射PCSK9抑制剂相当，使这款口服药物成为适合患者的有前景替代方案。专家认为，新疗法尤其能使那些仅靠他汀无法达到推荐胆固醇目标的患者受益。
并非他汀的替代品
尽管令人振奋，但心脏病专家提醒，Lipfendra不太可能成为治疗高胆固醇的首选药物。他汀仍是胆固醇管理的基石，因为它们高效、广泛可用，并有数十年证据支持其能降低心脏病发作和中风风险。
医生表示，新药很可能推荐给那些在接受最大他汀治疗后仍处于高心血管风险的患者，或无法耐受注射PCSK9药物的患者。
何时才能在印度上市？
虽然FDA批准是一个重要里程碑，但印度患者仍需等待。
根据印度法规，海外获批的药品不能自动上市。Lipfendra必须获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）的批准，该机构可能还要求进行额外临床研究以确定其在印度患者中的安全性和有效性。医疗保健专家表示，审批过程可能需要时间，该药才能进入全国各地的药房。
降低LDL胆固醇为何重要
高LDL胆固醇是心脏病、心脏病发作和中风的最大风险因素之一。高胆固醇常被称为“沉默杀手”，通常在严重心血管损害已经发生之前不会引起任何症状。医生建议定期进行胆固醇筛查，特别是对于患有糖尿病、高血压、肥胖、有心脏病家族史或遗传性胆固醇疾病的人群。
虽然像Lipfendra这样的突破性药物带来了新希望，但专家强调，它们与心脏健康的生活方式（包括均衡饮食、规律运动、保持健康体重、避免烟草以及坚持服用处方药物）相结合才能发挥最佳效果。
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