美国食品药品监督管理局(FDA)已批准另一项血液检测，用于评估阿尔茨海默病和其他认知衰退原因，为确定何时可以排除该疾病提供了更广泛的理解。
罗氏诊断(Roche Diagnostics)周一宣布，其与礼来公司(Eli Lilly)合作开发的Elecsys pTau181检测可由初级保健医生用于帮助识别不太可能患有阿尔茨海默病的患者，而检测结果呈阳性的患者将被建议进行进一步检查。
该检测适用于美国55岁及以上、出现认知衰退迹象或症状的成年人。
"通过将阿尔茨海默病血液生物标志物检测引入初级医疗，我们可以帮助患者及其临床医生更快获得答案，从而在其诊疗旅程早期提供支持，"罗氏诊断北美总裁兼首席执行官布拉德·摩尔(Brad Moore)在公告中表示。
据估计，美国55岁以上人群中超过五分之二（约42%）将在晚年患上痴呆症。约92%的轻度认知障碍成人可能未被诊断。
"这是扩大阿尔茨海默病诊断工具获取渠道的又一重要步骤，"阿尔茨海默病协会(Alzheimer's Association)主席兼首席执行官乔安妮·派克博士(Dr. Joanne Pike)周一在新闻稿中表示。
"同时，重要的是要理解，该检测旨在排除淀粉样蛋白斑块的存在。它不是一种能诊断阿尔茨海默病的检测，也不是独立的检测工具，"她补充道。"通过在初级医疗环境中使用'排除'初步工具，我们可以帮助没有阿尔茨海默病的人更快找到其认知症状的根本原因，同时确保可能患有该疾病的人被转诊进行适当检查、明确诊断和早期治疗。"
例如，阿尔茨海默病检测结果为阴性的患者将需要针对其认知衰退采取不同的治疗方法。根据罗氏的公告，"初级保健临床医生可以更好地指导适当的转诊，使神经科医生能够专注于最可能需要高级评估和治疗的患者。"
Elecsys pTau181检测是今年第二项获得FDA批准用于阿尔茨海默病的血液生物标志物检测。第一项是生物技术公司Fujirebio的Lumipulse G pTau217/ß-淀粉样蛋白1-42血浆比率检测，该检测已于5月获批。
罗氏的Elecsys pTau181检测通过测量血浆中pTau181蛋白的工作原理；该蛋白水平升高与阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病相关。这与Fujirebio的Lumipulse检测略有不同的检测方法，后者依靠pTau217和β-淀粉样蛋白1-42两种蛋白的比率来检测疾病的早期迹象。
预防神经病学家理查德·艾萨克森博士(Dr. Richard Isaacson)表示，能够使用测量不同生物标志物的不同血液检测可以帮助提供更广泛的理解，了解早期阿尔茨海默病检测时某人的大脑健康状况。艾萨克森博士在美国建立了首批阿尔茨海默病预防诊所之一。
因此，艾萨克森表示，他将把新获批的罗氏检测与其他评估一起使用。
"这项单一的罗氏检测是将pTau181作为单一蛋白标志物来观察的。但对于有阿尔茨海默病风险的人，要真正获得最佳准确性和最细致的理解，我们需要一组检测。然后我们需要随时间跟踪这些检测，"艾萨克森说。
当某人出现阿尔茨海默病的迹象或症状时，"理论上，淀粉样蛋白首先在大脑中积聚，随后是接下来的pTau181，然后下一个应该是pTau217，"艾萨克森解释道。
"为了更准确地分期疾病并随时间跟踪进展，我从不只开一项单一检测。我只开一组检测。我们还没有达到一个标志物就是'全能'的时候。这比那更复杂，"他说。"虽然现在有资源可以了解阿尔茨海默病风险因素和这些新血液检测可能意味着什么，但这些仍是早期阶段。"
据罗氏称，在一项涉及312名参与者的临床研究中，新获批的Elecsys pTau181检测被发现能正确识别97.9%无阿尔茨海默病病理的病例，这被称为其阴性预测值。
"换句话说，当检测结果为阴性时，该人极不可能有阿尔茨海默病相关病理，"罗氏诊断医学与科学事务总监劳拉·帕纳斯博士(Dr. Laura Parnas)在电子邮件中表示。"然而，需要注意的是，对于检测结果呈阳性的患者，需要进一步的临床调查和淀粉样蛋白病理的确认检测才能最终诊断阿尔茨海默病。"
该公司表示，其在美国临床实验室中已安装约4,500台罗氏仪器，并"已做好充分准备，可迅速将Elecsys pTau181检测"整合到该基础设施中。
但艾萨克森表示，他希望看到更多关于检测敏感性、获得假阳性结果的可能性以及其识别疾病准确性的数据。
"由于潜在的假阳性，我们必须对这些血液检测的大规模采用非常谨慎，"艾萨克森说。"医学界仍在学习如何使用这些检测以及如何在临床实践中应用这些检测结果。"
市场上有各种实验室开发的检测可用于检测与阿尔茨海默病相关的血液生物标志物，以及实验性检测——但血液检测仍是痴呆症研究的早期但突出部分。
阿尔茨海默病药物发现基金会(Alzheimer's Drug Discovery Foundation)联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特博士(Dr. Howard Fillit)在5月Lumipulse检测获得FDA批准时在电子邮件中表示："能够像检测胆固醇一样通过简单的血液检测更早地诊断阿尔茨海默病，是一个改变游戏规则的因素，让更多患者能够获得可能显著减缓甚至预防该疾病的治疗选择。"
"这是阿尔茨海默病研究新时代的一个明确例子，创新、科学和技术共同开发更易于获取、负担得起和可扩展的工具，将为诊断工具的额外监管批准铺平道路，"他写道。
随着罗氏Elecsys检测的获批，艾萨克森表示，他对阿尔茨海默病血液检测的未来保持谨慎乐观。
"我强烈感觉我们正处于九局棒球比赛的第一局，"他说。"目前，我们只是看到了测试可用性的初步开端。"
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