FDA专家委员会将于周三审议心房间分流疗法在心力衰竭治疗中是否仍存在有限的应用前景，此前一项关键性试验结果令人失望。
器械赞助方V-Wave公司在Ventura心房间分流系统的上市前批准申请中，寻求批准该器械用于降低经指南导向药物治疗后仍存在症状的纽约心脏病协会（NYHA）III级心衰且左心室射血分数（LVEF）≤40%患者的住院风险。
这一有限适应症基于Ventura的假手术对照关键性试验RELIEVE-HF。在该试验中，分流器未能通过分层复合终点（包含全因死亡、心脏移植或左心室辅助装置植入、心衰住院、门诊心衰恶化事件以及堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分变化≥5分）在LVEF全谱系中提供整体临床获益。
研究作者指出，仅在射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）亚组的事后探索性分析中观察到获益信号。理论上这符合逻辑，因为HFrEF患者的心脏顺应性更好，能够更好地耐受分流器产生的额外血流，而射血分数保留型心衰患者的心室相对僵硬。
即便如此，FDA审评员对基于此类统计分析的批准依据表示担忧。机构工作人员在医学设备顾问委员会心血管系统设备专家小组会议前发布的简报文件中警告："应谨慎解读支持分流器组的死亡和心衰住院率差异，因为这些事后分析未对多重性进行校正以控制I类错误。"审评员还补充指出，RELIEVE-HF试验中LVEF≤40%的患者仅有206例。
周三，委员会成员将确定Ventura分流器是否对预防心衰住院的拟议适应症具有合理的安全性和有效性保证。最终，他们将基于全部证据投票表决该分流器在此有限心衰人群中的获益是否大于风险。
另一个重要讨论点是分流器在HFrEF亚组中未能实现预期的KCCQ改善。FDA工作人员指出："尽管某些显示传统临床终点获益的心衰试验中健康状态/生活质量改善并不一致，但基于分流器的工作原理，预计能减压左心房的分流器应能减轻肺血管充血症状并改善健康状态。分流器组与对照组相比未出现KCCQ评分差异这一意外结果，引发了对HFrEF亚组中分流器获益的不确定性。"
心房间分流疗法的期望是降低左心房压力，最终改善对标准药物治疗无效的患者的心衰症状。
不过，FDA审评员承认目前缺乏能改善射血分数降低型心衰患者预后的疗法，存在未满足的临床需求。Ventura的永久性心房间分流器设计用于将血液从左心房分流至右心房，以改善晚期慢性心衰患者的症状。这种沙漏形、镍钛合金框架的分流器配备专用14-F输送系统，通过经导管手术植入。
在RELIEVE-HF试验中，所有250名随机分配至分流器组的患者均成功植入Ventura分流器。植入期间及术后均未发生分流器移位、栓塞或血栓形成。令人放心的安全性数据显示，30天内无器械或手术相关的重大不良事件。
FDA注意到，若该器械获得批准，V-Wave公司承诺将进行上市后数据收集和证据生成。
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