美国食品药品监督管理局(FDA)要求睾酮替代治疗(TRT)产品制造商考虑提交申请，以扩大其产品在特发性性腺功能减退症男性患者低性欲方面的使用。此举是在一个专家小组呼吁放宽对这些产品的监管限制以应对心脏病和糖尿病等疾病之后提出的。
4月16日，FDA表示已向TRT制造商提出这一请求，认为这些产品可能有助于改善低睾酮水平男性的健康状况和生活质量。
FDA局长Marty Makary表示："新出现的数据表明，我们有机会帮助那些因症状而严重影响生活质量的男性。我们渴望与赞助商合作，进一步评估这一潜在的新用途，同时坚持我们对安全性和有效性的严格标准。"
目前，TRT产品仅被批准用于特定形式的性腺功能减退症男性。然而，在2025年12月，一个专家小组讨论了扩大产品适应症的影响，并表示数据显示，对于某些与特发性性腺功能减退症相关的低性欲男性（其特征是无明确原因的低睾酮水平），这种治疗可能是安全有效的。该小组并非FDA通常在此类情况下召集的咨询委员会，与传统咨询委员会不同，它在选择成员时不需要进行同样严格的审查。（相关阅读：FDA小组呼吁放宽针对男性的睾酮替代治疗限制，《监管焦点》2026年12月12日）
在12月的会议上，Makary表示，尽管TRT具有潜在益处，但低睾酮水平的男性通常无法接受这种治疗，因为该治疗因其在体育中的非法使用而被归类为管制物质。专家小组还将使用受限归因于普遍的误解，即它可能导致前列腺癌、中风和心脏病。
相反，一些专家认为睾酮是一种生物标志物，扩大TRT的使用可以帮助治疗男性抑郁症、心脏病和糖尿病。
卫生助理部长Brian Christine表示："性健康是整体健康和生活质量的重要组成部分。这是建立在新科学基础上并可能为性腺功能减退症男性扩大治疗选择的令人兴奋的机会。"
"我们鼓励持续创新和合作，提供高质量的证据，为性腺功能减退症男性扩大治疗选择，"他补充道。
FDA表示，拥有TRT新药申请(NDA)并有意扩大其适应症的制造商应联系该机构获取更多信息，包括该机构希望在4月30日前看到的批准所需数据。该机构强调，新适应症的批准需要证明有实质性有效性证据，并且对目标人群的益处大于风险。
【全文结束】
