如果您正在寻找FDA批准的2025年新药列表，我们整理了包含实用链接和公司详情的综合清单。
2025年创新药物批准
| 序号 | 药物名称/批准日期 | 活性成分 | 公司名称 | FDA批准用途 |
|---|---|---|---|---|
| 39 | 沃伊克特（Voyxact） 2025年11月25日 |
西贝普瑞姆单抗-szsi（sibeprenlimab-szsi） | 大冢制药株式会社（Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd） | 用于降低有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病患者的蛋白尿 |
| 38 | 海鲁诺（Hyrnuo） 2025年11月19日 |
塞瓦伯替尼（Sevabertinib） | 用于治疗既往接受过系统性治疗、肿瘤具有激活型HER2酪氨酸激酶结构域突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 | |
| 37 | 雷德埃姆普洛（Redemplo） 2025年11月18日 |
普洛扎西兰（Plozasiran） | 箭头制药公司（Arrowhead Pharmaceuticals, Inc） | 用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平 |
| 36 | 科姆齐夫蒂（Komzifti） 2025年11月13日 |
齐夫托美尼布（Ziftomenib） | 库拉肿瘤公司（Kura Oncology）和协和麒麟（Kyowa Kirin） | 用于治疗复发或难治性急性髓系白血病成人患者，且肿瘤携带易感核仁磷酸蛋白1突变，无满意替代治疗方案 |
| 35 | 凯格维（Kygevvi） 2025年11月3日 |
多西西汀和多西布替明（Doxecitine and Doxribtimine） | UCB Inc | 用于治疗12岁或更小年龄出现症状的胸苷激酶2缺乏症患者 |
| 34 | 林奎特（Lynkuet） 2025年10月24日 |
依林扎奈坦（Elinzanetant） | 拜耳（Bayer） | 用于治疗中重度绝经相关血管舒缩症状 |
| 33 | 贾斯凯德（Jascayd） 2025年10月7日 |
奈拉多米拉斯（Nerandomilast） | 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） | 用于治疗特发性肺纤维化 |
| 32 | 拉普西多（Rhapsido） 2025年9月30日 |
雷米布鲁替尼布（Remibrutinib） | 诺华（Novartis） | 用于治疗H1抗组胺药治疗后仍存在症状的慢性自发性荨麻疹成人患者 |
| 31 | 帕尔索尼菲（Palsonify） 2025年9月25日 |
帕尔图索汀（Paltusotine） | 克瑞尼蒂克斯制药公司（Crinetics Pharmaceuticals） | 用于治疗对手术应答不足或无法手术的肢端肥大症成人患者 |
| 30 | 因卢里约（Inluriyo） 2025年9月25日 |
伊姆鲁恩斯特兰特（Imlunestrant） | 礼来公司（Eli Lilly and Company） | 用于治疗激素治疗后进展、雌激素受体突变的晚期雌激素驱动HER2阴性乳腺癌 |
| 29 | 福兹尼提（Forzinity） 2025年9月19日 |
埃拉米普雷肽（Elamipretide） | 斯蒂尔思生物治疗公司（Stealth Bio Therapeutics） | 用于改善体重至少30千克的巴特综合征患者肌肉力量 |
| 28 | 凯特鲁达Qlex（Keytruda Qlex） 2025年9月19日 |
派姆单抗和贝拉亚透明质酸酶alfa-pmph（Pembrolizumab and Berahyaluronidase alfa-pmph） | 默克药厂（MERCK SHARP DOHME） | 用于治疗已获批静脉注射剂型派姆单抗的成人及12岁以上儿童实体瘤适应症 |
| 27 | 韦雷兹（Wayrilz） 2025年8月29日 |
里扎布鲁替尼布（Rilzabrutinib） | 赛诺菲（Sanofi） | 用于治疗免疫球蛋白、抗-D疗法或皮质类固醇治疗应答不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症 |
| 26 | 道恩泽拉（Dawnzera） 2025年8月21日 |
多尼达洛森（Donidalorsen） | 离子制药公司（Ionis Pharmaceuticals） | 用于预防遗传性血管性水肿发作 |
| 25 | 布林苏普里（Brinsupri） 2025年8月12日 |
布伦索卡替布（Brensocatib） | 因斯迈德（Insmed） | 用于治疗非囊性纤维化支气管扩张 |
| 24 | 赫内克索斯（Hernexeos） 2025年8月8日 |
宗格替尼布（Zongertinib） | 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） | 用于治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者，经FDA批准检测证实肿瘤携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变，且既往接受过系统治疗 |
| 23 | 莫德伊索（Modeyso） 2025年8月6日 |
多达维普罗恩（Dordaviprone） | 爵士制药（Jazz Pharmaceuticals） | 用于治疗既往治疗后疾病进展、携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤 |
| 22 | 维兹（Vizz） 2025年7月31日 |
阿西克林（Aceclidine） | 伦兹治疗公司（Lenz Therapeutics） | 用于治疗既往治疗后疾病进展、携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤 |
| 21 | 塞菲恩斯（Sephience） 2025年7月28日 |
塞匹普特林（Sepiapterin） | PTC治疗公司（PTC Therapeutics） | 用于治疗四氢生物蝶呤反应性苯丙酮尿症患者的高苯丙氨酸血症，需配合苯丙氨酸限制饮食 |
| 20 | 安祖戈（Anzupgo） 2025年7月23日 |
德尔戈西替尼布（Delgocitinib） | 利奥制药（Leo Pharma） | 用于治疗中重度慢性手部湿疹，当局部皮质类固醇不适用或应答不足时 |
| 19 | 埃克特利（Ekterly） 2025年7月3日 |
塞贝特拉司特（Sebetralstat） | 卡尔维斯塔制药（KalVista Pharma） | 用于治疗遗传性血管性水肿急性发作 |
| 18 | 泽格弗罗维（Zegfrovy） 2025年7月2日 |
索沃泽替尼布（Sunvozertinib） | 迪扎尔制药（Dizal Pharma） | 用于治疗经FDA批准检测证实表皮生长因子受体外显子20插入突变、铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 |
| 17 | 林诺西菲克（Lynozyfic） 2025年6月16日 |
林沃塞塔玛布-gcpt（Linvoseltamab-gcpt） | 再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc） | 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体） |
| 16 | 安登布里（Andembry） 2025年6月11日 |
加拉达西马布-gxii（Garadacimab-gxii） | CSL贝林有限责任公司（CSL Behring LLC） | 用于预防遗传性血管性水肿发作 |
| 15 | 伊布特罗兹（Ibtrozi） 2025年6月9日 |
塔莱曲替尼布（Taletrectinib） | 努瓦申生物公司（Nuvation Bio Inc） | 用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌 |
| 14 | 恩弗隆西亚（Enflonsia） 2025年5月28日 |
克雷索维马布-cfor（Clesrovimab-cfor） | 默克（Merck） | 用于预防新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病，适用于在或进入首个RSV季节出生的婴儿 |
| 13 | 特里普蒂尔（Tryptyr） 2025年5月14日 |
阿科尔特罗蒙（Acoltremon） | 爱尔康（Alcon） | 用于治疗干眼症的体征和症状 |
| 12 | 埃姆雷利斯（Emrelis） 2025年5月8日 |
泰利索妥珠单抗 vedotin-tllv（Telisotuzumab vedotin-tllv） | 艾伯维（Abbvie） | 用于治疗高c-Met蛋白过表达、既往接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 |
| 11 | 阿夫马普基 法克津亚 共包装（Avmapki Fakzynja Co-Pack） 2025年4月29日 |
阿武托美替尼布和德法替尼布（Avutometinib and Defactinib） | 维拉斯泰姆肿瘤公司（Verastem Oncology） | 用于治疗既往接受过系统治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌 |
| 10 | 伊玛维（Imaavy） 2025年4月23日 |
尼卡泊利马布-Aahu（Nipocalimab-Aahu） | 强生公司（Johnson & Johnson） | 用于治疗全身型重症肌无力 |
| 9 | 彭普利马布-kcqx（Penpulimab-kcqx） 2025年4月2日 |
彭普利马布-kcq（penpulimab-kcqx） | 启盛生物制药有限公司（Akeso Biopharma Co., Ltd） | 联合顺铂或卡铂及吉西他滨用于治疗复发或转移性非角化性鼻咽癌成人患者，或在铂类化疗后及至少一线既往治疗后作为单药使用 |
| 8 | 万拉菲亚（Vanrafia） 2025年4月2日 |
阿曲生坦（Atrasentan） | 诺华（Novartis） | 用于降低有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病患者的蛋白尿 |
| 7 | Qfitlia 2025年3月28日 |
菲图西兰（Fitusiran） | 赛诺菲（Sanofi） | 用于预防或减少血友病A或B患者的出血发作次数 |
| 6 | 布卢杰帕（Blujepa） 2025年3月25日 |
吉波替丁（Gepotidacin） | GSK | 用于治疗单纯性尿路感染 |
| 5 | 罗姆维姆扎（Romvimza） 2025年2月14日 |
维梅塞替尼布（Vimseltinib） | 迪西弗拉制药公司（Deciphera Pharmaceuticals） | 用于治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤，手术切除可能导致功能限制加重或严重并发症 |
| 4 | 戈梅克利（Gomekli） 2025年2月11日 |
米尔达美替尼布（Mirdametinib） | 春天之路公司（SpringWorks） | 用于治疗无法完全切除、有症状的丛状神经纤维瘤的1型神经纤维瘤病患者 |
| 3 | 朱纳维克斯（Journavx） 2025年1月30日 |
苏泽曲林（Suzetrigine） | Vertex制药公司（Vertex Pharmaceuticals） | 用于治疗中重度急性疼痛 |
| 2 | 格拉法佩克斯（Grafapex） 2025年1月21日 |
特罗苏凡（Treosulfan） | 美达克公司（Medac GmbH） | 与氟达拉滨联合用于急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的同种异体造血干细胞移植预处理方案 |
| 1 | 达特罗韦（Datroway） 2025年1月17日 |
达托珠单抗 deruxtecan-dlnk（datopotamab deruxtecan-dlnk） | 阿斯利康（AstraZeneca） | 用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者 |
常见问题解答
什么是FDA创新药物？
FDA创新药物指具有独特作用机制或满足未满足临床需求的新分子实体（NME），通常可通过突破性疗法或优先审评等加速通道获批。
2025年FDA有哪些变化？
FDA在2025年正在审议若干提案，包括：(i) 增强人工智能/机器学习整合，(ii) 临床试验多样性提升，(iii) 加速审批通道扩展，以及(iv) 供应链韧性强化。
作者简介达尔尚·辛格（Darshan Singh）是制药领域专业人士，拥有有机化学理学硕士学位和药学文凭。他在制药制造行业经验丰富，曾担任多家公司的质量控制主管、质量保证主管，并作为工厂主管监督所有制造流程。他热衷于研究制药产品制造和药物药理学，撰写过多篇关于制药产品、工艺和标准操作规程的主题文章。
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