华盛顿——美国食品药品监督管理局(FDA)宣布召回近100万瓶心脏衰竭药物和约9,500瓶肾脏药物。
根据召回通知，934,577瓶Corlanor(通用名：伊伐布雷定)因药片表面含有"异物"而被召回。Corlanor是一种心脏衰竭药物，受影响的是5mg规格、每瓶14片的包装。
Corlanor于2015年获FDA批准，可降低因心力衰竭恶化而住院的风险。
同种药物的7.5mg规格、每瓶60片的包装也因"存在异物"而被召回。据通知称，受影响的瓶数尚不明确。
根据加利福尼亚州药房委员会发布的召回警示，药物涂层上发现了"意外异物"。健康危害测试已经进行，该委员会表示这些异物对患者不构成临床风险。
该委员会在其警示中表示，目前尚无与此次召回相关的投诉报告。
FDA将此次全国性召回归类为II类。根据该机构的说法，II类召回是指"使用或接触违规产品可能导致暂时性或医学上可逆转的不良健康后果，或者严重不良健康后果的可能性较低"的情况。
由同一制造商安进公司(Amgen, Inc.)生产的肾脏药物也被召回。
超过9,500瓶Sensipar(通用名：西那卡塞)因违反CGMP(现行药品生产质量管理规范)而被召回。CGMP是FDA制定的一套法规，规定了制造商必须达到的安全标准。
Sensipar适用于慢性肾脏疾病患者以及因甲状旁腺疾病导致血液中钙含量过高的患者。
此次召回包括60mg、90mg和30mg三种剂量规格。CGMP违规通常由公司或FDA指出。
FDA的执法报告未披露制造商报告的"违规"类型。
根据加利福尼亚州药房委员会的召回警示，这些药物于2021年10月至2025年12月30日期间在美国分销。
此次召回最初于6月初开始。
Corlanor 5mg片剂
- 召回编号：D-0612-2026
- NDC(国家药品代码)：55513-800-99 (14片装瓶), 55513-800-60 (60片装瓶)
- 受影响批次：
- 1138901 — 有效期至2026年08月31日
- 1149846 — 有效期至2027年04月30日
- 1138201, 1138202 — 有效期至2026年08月31日
- 1138900, 1141143 — 有效期至2026年08月31日
- 1140280, 1140281, 1142063 — 有效期至2026年10月31日
- 1142062, 1142942, 1142943 — 有效期至2026年11月30日
- 1144081, 1144104 — 有效期至2026年12月31日
- 1146373, 1146374 — 有效期至2027年01月31日
- 1147491, 1147492, 1149843 — 有效期至2027年03月31日
- 1151113, 1151890, 1153401 — 有效期至2027年07月31日
- 1151114, 1151115 — 有效期至2027年09月30日
- 1152412, 1153399, 1153400 — 有效期至2027年06月30日
- 1155834, 1155835 — 有效期至2027年04月30日
- 1155836 — 有效期至2027年09月30日
- 1158480, 1158481, 1158482 — 有效期至2027年10月31日
- 1160354, 1160355 — 有效期至2028年03月31日
- 1161593, 1161594, 1161595 — 有效期至2028年04月30日
- 1164097, 1164098, 1164099 — 有效期至2028年06月30日
- 1165078, 1165079 — 有效期至2028年07月31日
- 1165080 — 有效期至2028年02月29日
- 1168005, 1168006, 1168007 — 有效期至2028年09月30日
- 1169288, 1169289 — 有效期至2028年10月31日
- 1172885 — 有效期至2028年12月31日
Corlanor 7.5mg片剂
- 召回编号：D-0615-2026
- NDC(国家药品代码)：55513-810-60 (60片装瓶)
- 受影响批次：
- 1138203, 1142065 — 有效期至2026年07月31日
- 1145151, 1145152, 1145153 — 有效期至2027年02月28日
- 1148908, 1148909 — 有效期至2027年05月31日
- 1162845, 1162846 — 有效期至2027年11月30日
- 1166471, 1166472, 1166473 — 有效期至2028年05月31日
- 1170615 — 有效期至2028年08月31日
Sensipar 30mg片剂
- 召回编号：D-0613-2026
- NDC(国家药品代码)：55513-073-30
- 受影响批次：1156858 — 有效期至2027年12月31日
Sensipar 60mg片剂
- 召回编号：D-0614-2026
- NDC(国家药品代码)：55513-074-30
- 受影响批次：1157055 — 有效期至2028年01月31日
Sensipar 90mg片剂
- 召回编号：D-0616-2026
- NDC(国家药品代码)：55513-075-30
- 受影响批次：1157056 — 有效期至2028年02月29日
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