华盛顿 — 美国食品药品监督管理局(FDA)正在召回近100万瓶心力衰竭药物和约9500瓶肾病药物。
根据召回通知，934,577瓶Corlanor（通用名伊伐布雷定）因药片上含有"外来物质"而被召回。Corlanor是一种心力衰竭药物，受影响的是5毫克、14片装的药瓶。
Corlanor于2015年获得FDA批准，可降低心力衰竭加重导致住院的风险。
同种药物的7.5毫克、60片装药瓶也因"存在外来物质"而被召回。通知称，受影响的药瓶数量未知。
根据加利福尼亚州药房委员会的召回警报，"意外的外来物质"被发现在药物的包衣上。健康危害测试已经进行，委员会表示这些外来物质不会对患者构成临床风险。
委员会在其警报中表示，目前没有与此次召回相关的投诉报告。
FDA已将此次全国性召回归类为II类。根据该机构的说法，II类召回是指"使用或接触违规产品可能会导致暂时性或医学上可逆转的不良健康后果，或严重不良健康后果的可能性很小"的情况。
同一家制造商Amgen, Inc.（安进公司）生产的肾病药物Sensipar也在召回之列。
超过9500瓶Sensipar（通用名西那卡塞）因违反CGMP（现行药品生产质量管理规范）而被召回。CGMP是FDA制定的一套法规，规定了制造商必须达到的安全标准。
Sensipar用于治疗慢性肾病患者以及因甲状旁腺疾病导致血钙水平升高的患者。
召回包括60毫克、90毫克和30毫克剂量。CGMP违规通常由公司或FDA指出。
FDA的执法报告未披露制造商报告的"违规"类型。
根据加利福尼亚州药房委员会的召回警报，这些药物于2021年10月至2025年12月30日在美国分销。
召回最初于6月初开始。
Corlanor 5毫克片剂
- 召回编号：D-0612-2026
- NDC：55513-800-99（14片装药瓶），55513-800-60（60片装药瓶）
- 受影响批次：
1138901 — 有效期至2026年8月31日
1149846 — 有效期至2027年4月30日
1138201, 1138202 — 有效期至2026年8月31日
1138900, 1141143 — 有效期至2026年8月31日
1140280, 1140281, 1142063 — 有效期至2026年10月31日
1142062, 1142942, 1142943 — 有效期至2026年11月30日
1144081, 1144104 — 有效期至2026年12月31日
1146373, 1146374 — 有效期至2027年1月31日
1147491, 1147492, 1149843 — 有效期至2027年3月31日
1151113, 1151890, 1153401 — 有效期至2027年7月31日
1151114, 1151115 — 有效期至2027年9月30日
1152412, 1153399, 1153400 — 有效期至2027年6月30日
1155834, 1155835 — 有效期至2027年4月30日
1155836 — 有效期至2027年9月30日
1158480, 1158481, 1158482 — 有效期至2027年10月31日
1160354, 1160355 — 有效期至2028年3月31日
1161593, 1161594, 1161595 — 有效期至2028年4月30日
1164097, 1164098, 1164099 — 有效期至2028年6月30日
1165078, 1165079 — 有效期至2028年7月31日
1165080 — 有效期至2028年2月29日
1168005, 1168006, 1168007 — 有效期至2028年9月30日
1169288, 1169289 — 有效期至2028年10月31日
1172885 — 有效期至2028年12月31日
Corlanor 7.5毫克片剂
- 召回编号：D-0615-2026
- NDC：55513-810-60（60片装药瓶）
- 受影响批次：
1138203, 1142065 — 有效期至2026年7月31日
1145151, 1145152, 1145153 — 有效期至2027年2月28日
1148908, 1148909 — 有效期至2027年5月31日
1162845, 1162846 — 有效期至2027年11月30日
1166471, 1166472, 1166473 — 有效期至2028年5月31日
1170615 — 有效期至2028年8月31日
Sensipar 30毫克片剂
- 召回编号：D-0613-2026
- NDC：55513-073-30
- 受影响批次：1156858 — 有效期至2027年12月31日
Sensipar 60毫克片剂
- 召回编号：D-0614-2026
- NDC：55513-074-30
- 受影响批次：1157055 — 有效期至2028年1月31日
Sensipar 90毫克片剂
- 召回编号：D-0616-2026
- NDC：55513-075-30
- 受影响批次：1157056 — 有效期至2028年2月29日
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