FDA针对未获批甲状腺药物的行动
治疗甲状腺功能减退症的药物
甲状腺功能减退症是一种甲状腺激素生成减少的疾病，影响美国约2%的成年人口。数百万美国人服用甲状腺激素替代药物来治疗甲状腺功能减退症。这些药物通过替代患者维持正常甲状腺激素水平所需的激素，帮助预防或减轻甲状腺功能减退的症状，如疲劳、体重增加、便秘、怕冷或情绪低落等。
通常，甲状腺激素替代药物的剂量需要非常精确。剂量过高或过低可能无法达到预期效果，可能加重甲状腺功能减退症状或引起副作用。这意味着医生需要密切监测患者的甲状腺激素水平，并精确调整药物剂量，使其维持在合适的范围内。
目前市面上有两种甲状腺激素替代药物，均为处方药：
最常见的是含有左甲状腺素或碘塞罗宁的合成（实验室制造）药物。2024年，美国门诊零售和邮购药房为约2200万患者发放了左甲状腺素处方。这些药物已获得FDA批准数十年，以品牌药和仿制药的形式销售，含有左甲状腺素钠或碘塞罗宁钠。请查询drugs@fda以获取FDA批准药物列表。
第二种是动物源性甲状腺药物，有时称为干甲状腺提取物或DTE。这些药物以Armour Thyroid、NP Thyroid、Nature-Thyroid和Natural Thyroid等名称销售。它们由干燥、研磨的动物甲状腺（通常是猪）制成。动物源性甲状腺药物未经FDA批准，但2024年约150万患者从美国门诊零售和邮购药房获得了这些药物处方。由于其复杂的生物来源，这些药物含有许多未经安全性和有效性鉴定的化合物。
专业医学协会指南推荐合成左甲状腺素作为甲状腺功能减退症的首选治疗，目标是使甲状腺激素水平正常化。
FDA计划发布指导草案
FDA致力于确保目前使用未经批准的动物源性甲状腺药物的患者安全，同时制造商正在努力使这些药物获得FDA批准。2026年3月11日，FDA通知了销售未经批准的动物源性甲状腺药物的制造商、进口商和分销商，计划在2026年8月前发布一份关于该机构合规优先事项的指导文件。该机构还通知制造商，计划在2026年发布关于这些产品开发以支持上市申请提交的指导。
FDA目前对未经批准的动物源性药物采取基于风险的执法方法，并可能采取行动。例如，该机构可能对未达到质量标准并将患者置于风险中的制造商采取行动。此外，这些未经批准的动物源性甲状腺药物不符合复方调配的条件，因为它们根据《公共卫生服务法》被监管为生物制品。
FDA对未经批准的甲状腺药物的担忧
FDA对未经批准的动物源性甲状腺药物的安全性和有效性存在担忧，因为这些药物未经FDA审查以确保其安全性、纯度和效力。这些药物可能存在质量和剂量问题。例如：
同一生产批次的动物源性原料药制成的药片可能无法始终提供相同的甲状腺激素水平。甲状腺激素水平剂量不一致可能给患者带来严重后果。药物过多会导致不良影响，过少则可能无效。
未经批准的甲状腺药物因其来源（动物甲状腺）或生产方式而存在某些杂质增加的风险。这些问题可能导致感染和其他健康问题。
该机构已收到患者关于这些未经批准药物安全性和效力的投诉及不良事件报告。
FDA对患者的建议
FDA致力于确保目前使用未经批准的动物源性甲状腺药物的患者安全，同时制造商正在努力使这些药物获得FDA批准。该机构继续建议服用未经批准的动物源性甲状腺药物治疗甲状腺功能减退症的患者与医生沟通。您的主治医生或专业医学协会（如内分泌学会或美国临床内分泌医师协会）可以帮助识别经验丰富的内分泌科医生，该专科医生为甲状腺及其他激素紊乱患者提供支持。内分泌学会、美国甲状腺协会和美国临床内分泌医师协会在其网站上为患者和医疗保健提供者提供关于甲状腺功能减退症及其治疗的信息。
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