美国FDA加大了对安进公司的压力，要求其将治疗罕见血管炎疾病的药物Tavneos撤出市场。一份报告指出，FDA已发现服用该药的患者中出现严重肝损伤病例，包括死亡病例。
美国监管机构发布的一份新药品安全通报显示，其已发现全球范围内76例药物性肝损伤（DILI）病例，并认为这些病例与Tavneos（avacopan）存在“合理证据的因果关联”。该统计包括54例住院和8例死亡，其中绝大多数（66例）报告来自日本。
此外，还有7例严重肝反应病例，表现为胆管被破坏，称为胆管消失综合征（VBDS），FDA也认为可能与使用Tavneos有关。所有出现VBDS的患者均住院治疗，其中3例死亡。
FDA建议对服用该药的患者在治疗前五个月进行广泛肝功能检测，一旦出现肝损伤生物标志物或黄疸等DILI症状，应立即停药。
Tavneos自2021年起在美国获批，用于治疗两种形式的ANCA相关血管炎：肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）。它是安进增长最快的药物之一，去年销售额增长62%，达到4.59亿美元。
安进在2022年以37亿美元收购ChemoCentryx时，将这种口服补体C5抑制剂纳入其产品组合。
FDA已将DILI和VBDS列为安进产品的新安全问题，但该制药商表示，肝毒性（包括VBDS）是“Tavneos治疗已知的罕见风险”。迄今为止，安进拒绝了FDA暂停该药物分销的要求，称其仍然“确信Tavneos是一种重要且有效的治疗严重ANCA相关血管炎的药物，基于可靠的临床数据和真实世界证据，证明了其有效性和有利的获益-风险比”。
在欧盟，欧洲药品管理局也在1月份启动了对Tavneos的审查，以回应其所说的对ChemoCentryx进行的ADVOCATE试验中“数据完整性”的担忧。在第四季度更新中，安进表示“未发现ChemoCentryx临床试验中的患者原始数据存在任何问题”。
在Tavneos获批之前，GPA和MPA患者通常使用抗CD20抗体利妥昔单抗联合皮质类固醇治疗，这种方案长期使用可能产生严重副作用。GSK的IL-5抑制剂Nucala（mepolizumab）也已在美国和欧盟成员国等市场获批，作为伴有嗜酸性粒细胞升高的GPA成人患者的附加治疗。
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