强生公司斥资17亿美元押注的心力衰竭新型植入设备本周遭遇重大挫折，美国食品药品监督管理局（FDA）专家委员会一致否决了该产品的风险获益评估。
V-Wave Ventura微创房间隔分流器旨在帮助射血分数降低的重症心衰患者，此类患者每次搏动时心脏无法有效泵出足量血液。这款永久性沙漏形状装置在左右心房之间创建微小通道，以平衡两心腔压力，目标是通过改善心脏泵血效率缓解呼吸困难或肺部积液等典型症状。
强生公司于2024年以17亿美元收购V-Wave（含6亿美元预付款），当时指出该设备有望成为全球首款上市同类产品。该植入物曾在2019年获得FDA突破性疗法认定。
专家委员会本周审议了关键性Relieve-HF临床试验结果，该试验将508名患者随机分为分流器组和对照组。其中206名患者为射血分数降低型心衰（HFrEF），302名为射血分数保留型心衰（HFpEF），以40%射血分数为分界点。研究显示植入过程整体安全且无重大并发症，但两年随访期内，分流器组与对照组在死亡率、心衰恶化率、住院率等综合指标以及症状问卷评分方面均无显著差异。值得注意的是，HFpEF患者使用分流器后表现反而劣于对照组，而HFrEF患者仅呈现部分改善。
在12月3日的FDA专家会议上，委员会成员全票否决了"V-Wave Ventura分流器对其拟申报的心衰适应症具有有效性"及"其获益大于风险"两项提案。针对"该植入物安全性具备合理保证"的问题，9名委员支持，6名反对。
西北大学芬伯格医学院心脏病学部主任克莱德·扬西博士解释投票理由时表示："鉴于改变心衰自然病程的现有方案及其多种表型，证据门槛应当更高。过去一二十年所有改善心衰患者结局的疗法，都建立在高质量、无可争议的证据基础上，这应是我们持续坚持的标准。"他补充道，考虑到心衰患者的迫切需求，设备研发应当继续推进，但需更明确验证其获益，"因此我投反对票，但理想情况是——只是尚未成熟。"
布朗大学健康中心心脏外科医生大卫·尤博士指出："该手术改变了脆弱人群的生理机能，因此迫切需要更多证据证实其有效性及作用机制。"他警示道："外科史上不乏被绝望患者和医生热情接纳但最终证明不可持续的案例，例如某些减重手术、肺容积减缩术甚至硅胶注射，我担心这可能重蹈覆辙，但仍有待观察。"
伊诺瓦夏尔心脏与血管中心院长克里斯托弗·奥康纳博士则认为Relieve-HF试验提供了"稳健"数据，支持在更大规模试验中继续推进分流器研发。他表示："正如前几位专家所言，我对该团队完成的深度分析深感鼓舞，他们理应为此自豪，我期待他们开展更多研究。"
FDA专家委员会的投票并非最终审批结论，该机构仍可能决定按现状推进或缩小设备获批适应症范围。
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