美国食品药品监督管理局（FDA）咨询委员会专家小组对心力衰竭治疗用间房分流器给出了一致否定结论：明确拒绝。
周三，FDA医疗器械咨询委员会下属循环系统设备专家小组的15名成员全部投票认为，Ventura间房分流系统用于标准药物治疗无效且左心室射血分数降低的心力衰竭患者时，其风险大于获益。
最终，这种有望成为同类首创的永久植入器械未能满足改善患者预后的未满足需求，专家们对基于探索性事后亚组分析得出的疗效数据可靠性存疑——该分析源自整体结果令人失望的关键性RELIEVE-HF试验。
"心力衰竭领域发展迅速。2025年即将步入2026年，射血分数降低型与射血分数保留型心力衰竭的治疗标准仍在持续进步，"芝加哥西北大学范伯格医学院医学博士克莱德·扬西表示，"我不认为存在如此紧迫的需求，以至于我们必须降低对安全有效性的评判标准。"
佛蒙特大学伯灵顿分校医学博士理查德·佩奇补充道："我们不想给予虚假希望，更不该在缺乏数据支持时误判问题已解决。"
Ventura系统包含一款永久性间房分流器，设计原理是将血液从左心房分流至右心房，理论上可减轻左心房压力从而缓解肺血管充血症状。这款沙漏形状的镍钛合金框架分流器配有专用经导管输送系统。
周三审议的核心是Ventura公司的假手术对照关键试验RELIEVE-HF。该试验显示，该器械未能为全谱左心室射血分数的心力衰竭患者提供整体临床获益。仅在假设生成性分析中，射血分数≤40%的心力衰竭患者在近2年随访期内显示出部分临床获益。
因此，器械赞助商V-Wave公司提出的完整适应症为：降低经指南指导药物治疗后仍存在症状的纽约心脏协会III级心力衰竭患者（左心室射血分数≤40%且经心脏团队评估适合分流治疗）的住院风险。
多位专家批评Ventura申请FDA批准所依据的"统计技巧"。纽约波茨坦圣劳伦斯医疗系统医学博士阿米特·尚克直言："我甚至需要服用抗晕动药来缓解头晕。"
FDA专家小组对RELIEVE-HF试验亚组分析的统计严谨性持否定态度。另有专家指出，在508人的完整研究中，射血分数≤40%的患者仅206例。
更重要的是，该分流器远未改善心力衰竭症状，甚至未能提升堪萨斯城心肌病问卷评分——即使在射血分数≤40%的患者群体中。
不过，该器械的安全性数据相对较好。关键试验显示，术后30天内无器械或操作相关重大不良事件，植入期间及术后均未发生分流器移位、栓塞或血栓。
即便如此，专家委员会仍对中风和心内膜炎等长期风险表示担忧。罗德岛州普罗维登斯布朗大学医疗中心医学博士大卫·尤提醒，分流器作为异物始终存在细菌定植风险。
"作为侵入性器械它风险较低，但对照组并非侵入性器械——而是非侵入性管理，"北卡罗来纳州达勒姆杜克大学医学中心医学博士米切尔·克鲁科夫强调，"若要侵入性器械发挥作用，其获益必须具有确定性。"
尚克补充担忧称，将压力传导至心脏右侧可能导致长期"功能衰竭"，并质疑"这是否属于拆东墙补西墙？"
专家小组最终以9:6认定Ventura器械在其拟用适应症下安全有效，但以15:0全票否决其有效性。
尽管FDA无需强制遵循咨询委员会建议，但通常会采纳其意见。
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