非司美格鲁肽,非仿制药:复合减肥药物的世界Not Ozempic, not generic: the world of compounded weight loss drugs

环球医讯 / 创新药物来源:www.koaa.com美国 - 英语2025-09-29 23:42:01 - 阅读时长6分钟 - 2953字
本文深入探讨了复合减肥药物市场现状,揭示了非品牌、非仿制药的GLP-1类复合药物在美国科罗拉多州的泛滥情况,详细介绍了GLP-1药物的工作原理、复合药物市场的监管漏洞、高昂的药物成本以及对心理健康的影响,指出尽管复合药物可能安全,但存在误导性宣传和缺乏FDA批准的问题,同时医疗补助计划不覆盖这些药物导致部分人群转向未经严格监管的复合药物,引发监管机构与36个州联合采取法律行动。
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非司美格鲁肽,非仿制药:复合减肥药物的世界

科罗拉多斯普林斯——你可能听说过有人服用GLP-1类药物,或者看到过像塞雷娜·威廉姆斯这样的名人谈论用它们来减肥。

过去几年,这类药物被宣传为减肥的"快速解决方案"。人们前往医疗美容院或减肥诊所,获取这些药物的"复合"版本。这些机构通常配备有执业护士等医疗专业人员。

这既不是品牌药,也不是仿制药,而是使用与品牌药相似成分制成的药物。

什么是GLP-1?

胰高血糖素样肽1,通常被称为"GLP-1",通常是注射药物。这类药物模仿体内调节血糖和食欲的激素,而减肥是该药物的常见副作用。

"GLP-1类药物最初都是为2型糖尿病研发的,"科罗拉多斯普林斯的减肥外科医生鲍勃·威尔科克斯博士说。

威尔科克斯表示,人们服用GLP-1而非寻求减肥手术已经影响了他的业务。同时,几乎所有前来做减肥手术的人都已经尝试过GLP-1类药物。

"人们问我对GLP-1有什么看法?我就说,不管是什么,只要是能帮助人们减肥并看到显著健康益处的,我都支持,"威尔科克斯说。

威尔科克斯博士是科罗拉多斯普林斯的一名减肥外科医生。他表示,这类药物通常提供给身体质量指数(BMI)为27或更高且有合并症(可能通过减肥改善)的患者。

"它们已被证明对许多与肥胖和超重相关的健康问题有很好的效果,"威尔科克斯说。

GLP-1类药物的主要成分是司美格鲁肽(如Ozempic中的成分)和替尔泊肽(如Mounjaro和Zepbound中的成分)。

复合药物市场

研究表明,2024年科罗拉多州提供复合GLP-1药物的机构数量众多。2022年,由于需求增加,美国食品药品监督管理局(FDA)将司美格鲁肽列入药物短缺清单。2025年4月,FDA宣布短缺结束,将其从清单中移除。

当一种药物被列入FDA短缺清单时,复合药房被允许批量生产该药物的"复合"版本。

复合药物含有与原药相似的成分,但可能剂量不同,或与维生素B12等物质混合。

当药物不在短缺清单上时,复合药物只能为"特定患者"处方生产。

"在复合药物领域,通常的情况可能是我难以吞咽药片。所以我可能非常年轻或非常年长,因此复合药房会生产粉末形式,"科罗拉多大学安舒茨医学院助理教授迈克尔·迪斯特凡诺说。

迪斯特凡诺今年早些时候发表了关于科罗拉多州面向消费者的复合GLP-1市场的研究。该研究发现科罗拉多州有近200个地点销售复合GLP-1药物。

"复合药物可以非常安全。实际上,它们中的大多数可能都非常安全,"迪斯特凡诺说。

复合药物未经FDA批准,但各州对复合药房有相关规定。

研究发现,大多数宣传复合GLP-1的机构要么以医疗美容院自居,要么以减肥诊所自居。

"我们发现,在许多情况下,这些机构将复合药物称为'FDA批准',"迪斯特凡诺说。

这还不是迪斯特凡诺发现的唯一说法;试验中的成分也被宣传。

"在近一半的企业网站上,我们看到复合药物被称作仿制药,但事实并非如此。仿制药必须证明其与品牌药具有生物等效性,"他说。

目前美国没有Ozempic的仿制药。

减肥药物的成本

科罗拉多大学安舒茨医学院副教授迈克尔·迪斯特凡诺。迪斯特凡诺和另外四位研究人员在司美格鲁肽短缺期间于2024年进行了研究。

"这些GLP-1类药物非常引人注目,它们的数据显示效果极佳,但价格也非常高,"迪斯特凡诺说。

像Ozempic这样的药物在没有保险的情况下可能售价约500美元,Mounjaro的价格可能高达1000美元。

"鉴于肥胖在美国如此普遍,许多保险公司非常不愿意广泛提供保险覆盖,"迪斯特凡诺说。

迪斯特凡诺研究药物价格,他表示促使他进行这项研究的部分原因是观看棒球比赛时看到的GLP-1广告,以及与认识服用复合GLP-1药物的人的同事交谈。"我们认为这里面可能有些问题,"迪斯特凡诺说。

他补充说,广泛覆盖减肥药物存在预算问题。

"这些药物就是很贵,"迪斯特凡诺说,"而且很多人超重,所以如果你要为所有符合FDA BMI标准等条件的人支付这些药物,前期会花费大量资金。"

此外,医疗补助计划(Medicaid)和联邦医疗保险(Medicare)不覆盖这些药物。

"所以很多人无法通过保险获得药物覆盖,因此他们会转向复合药物,"迪斯特凡诺说。

到2027年,成本可能会下降,Ozempic和另一种GLP-1类药物WeGovy已被选入联邦医疗保险药品价格谈判计划,这意味着药物成本将会下降。

获取复合GLP-1药物

News5的隐藏摄像机拍摄画面。News5Investigates使用隐藏摄像机进入提供GLP-1药物的机构,了解科罗拉多斯普林斯市场的状况。我们对三家诊所进行了隐藏摄像,获得了三种不同的回答。

一家诊所拒绝了我们,称获取GLP-1的BMI阈值应为25。另一家诊所表示需要进行额外测试以确定资格。第三家诊所愿意以200美元的起价邮寄GLP-1药物。

威尔科克斯此前通过他的诊所提供复合GLP-1药物,当FDA将其从短缺清单中移除后,他停止提供该药物。

"基本上就是买者自慎,"威尔科克斯说。

心理健康影响

专门研究饮食障碍的治疗师简妮丝·范安鲁伊对News5Investigates的视频做出反应。"天哪,他们真的在这么做,"专门研究饮食障碍的科罗拉多斯普林斯治疗师简妮丝·范安鲁伊在看到News5Investigates的隐藏摄像视频后表示。

据美国心理学会(APA)称,关于GLP-1对心理健康的影响存在不同观点。

一方面,APA表示它可以帮人们解决身体形象问题,另一方面,它可能导致抑郁和自杀念头等问题。各种研究表明,从心理健康角度看,人们的结果各不相同。

"在我国,追求苗条已成为一种流行病,"范安鲁伊说,"我们没有首先探究这个人肥胖问题的根本原因。我们需要回溯并审视这一点,"范安鲁伊说。

范安鲁伊担心,患有饮食障碍的人可能会试图获取GLP-1药物。她补充说,饮食障碍影响所有年龄和性别的群体。

在她38年的治疗师生涯中,她说起初她几乎看不到男性患者,现在男性患者约占她工作量的三分之一。

"我对此感到震惊,"范安鲁伊说。

范安鲁伊认为饮食障碍是心理健康问题的副作用。

"这不是关于他们看起来如何,而是关于他们的感受。这是潜在心理健康问题的症状表现,"范安鲁伊说。

她指出家庭动态、心理健康问题如焦虑和压力,尤其是对使用社交媒体的年轻人。

"我帮助人们做的是找到有意义的真实联系,比如在晚餐时坐下来共进家庭餐,放下电子产品,"范安鲁伊说。

今年早些时候,科罗拉多州总检察长与其他36个州一起提起诉讼,敦促FDA加强监管复合GLP-1药物,并打击该药物的假冒版本。

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