会议概况
2025年8月28日，马来西亚赛城未来主义私人有限公司（Futurise Sdn Bhd）与马来西亚医疗器械管理局（MDA）在西门子医疗体验中心联合举办第2025届RegTalk论坛，主题为"人工智能医疗设备在马来西亚的发展——创新与安全的平衡"。该论坛聚集了监管机构、行业领袖和政策专家，共同探讨人工智能在医疗领域的机遇与挑战。
领导致辞
未来主义公司代理首席执行官Shafinaz Salim在开幕致辞中强调："人工智能与医疗技术的融合，正在带来预测性诊断到实时患者监测的突破性机遇。但这些进步也伴随着公共安全、临床验证和伦理数据使用的全新挑战。"她宣布与MDA合作建立马来西亚首个医疗设备监管沙盒，指出该机制不仅是测试平台，更是加速负责任创新的战略工具。通过在MDA监督下创建受控环境，该沙盒将允许创新者安全试验AI驱动的医疗技术。
沙盒机制解析
这种医疗设备监管沙盒具备三大核心功能：
- 在风险可控的环境中进行AI医疗技术试点验证
- 使监管机构能实时观察并应对实际挑战
- 通过加速验证流程促进安全创新融入医疗体系
Shafinaz特别指出："监管沙盒框架通过突破现有监管限制，为快速原型开发和规模化提供试验田。作为政府指定的国家监管沙盒运营机构，我们坚信这是推动负责任创新的关键驱动力。"
主旨演讲要点
MDA医疗器械上市前控制司高级主任Aidahwaty M. Olaybal在主题演讲中强调："创新必须与患者安全和信任相辅相成。随着AI技术的演变，监管体系需要保持适应性前瞻性。"她提出三重保障机制：
- 跨学科协作（开发者、临床医生、伦理学家和监管机构共同参与）
- 真实世界验证（超越实验室环境的多场景测试）
- 全流程教育（覆盖开发者、使用者和决策者的持续教育）
专题讨论会
由Christopher & Lee Ong马来西亚合伙人Deepak Pillai主持的圆桌讨论，邀请了MDA政策与战略规划司高级主任Idamazura Idris、西门子医疗新加坡研究合作部主管Dr. Ylu-Cho Chung及亚洲集团顾问Ella Al-Hakim，就监管协调、国际最佳实践、AI伦理应用等议题展开深入探讨。
未来展望
论坛重申公私合作对马来西亚巩固数字健康领导地位的必要性。未来主义公司承诺将继续与政府和行业伙伴携手，构建既赋能企业创新又保障患者权益的监管环境。随着监管沙盒框架的推进，马来西亚将在东盟数字医疗解决方案发展中发挥关键作用。
机构背景
- Futurise：隶属马来西亚财政部，负责管理国家监管沙盒，推动监管改革以加速创新
- 医疗器械管理局（MDA）：依据《2012年医疗器械法》实施监管，保障公共健康安全并促进医疗器械产业发展
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