辛格勒特公司向FDA提交核心ADHD药物CTx-1301的新药申请
GlobeNewswire 2025年8月6日 20:45
该监管申请标志着这款旨在实现单日完整症状控制的ADHD药物研发的重要里程碑
堪萨斯城消息，辛格勒特公司(NASDAQ: CING)于2025年8月6日宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交CTx-1301(盐酸右旋甲基苯丙胺)的新药申请。作为专注ADHD治疗的核心资产，这款基于其专利精准定时释放(PTR™)平台技术开发的药物，标志着公司从研发阶段向商业化组织转型的重要转折点。
CTx-1301采用创新的缓释片剂配方设计，旨在通过单次服用实现快速起效、持续全天候疗效和稳定的药代动力学特征，有效解决当前ADHD治疗的主要局限性。根据监管流程，公司预计在7月31日提交后60天内可获知FDA是否受理该申请。
公司首席医学官Matthew Brams医学博士表示："CTx-1301的新药申请标志着我们历时数年的临床和生产工艺开发的巅峰，这款真正意义上的单日给药ADHD药物不仅能实现快速起效和全天候疗效，还能提供一致的治疗体验。我们相信该产品突破了现有疗法的局限，有望改善各年龄层患者治疗效果。"
公司董事长兼首席执行官Shane J. Schaffer强调："基于坚实的临床数据支持，CTx-1301有望在230亿美元的美国ADHD市场占据重要份额。此次申请不仅是公司首个基于PTR平台的监管申请，其创新且可扩展的技术特征还将在多个存在未满足临床需求的领域创造管线价值。"
关于注意力缺陷多动障碍(ADHD)
ADHD是一种慢性神经生物学发育障碍，影响数百万儿童患者，且常持续至成年。美国现有超过2000万确诊患者，其中成人患者1200万，17岁以下患者超800万。根据疾病控制与预防中心(CDC)数据，2022年仅有53.6%儿童和青少年患者接受药物治疗，而65-90%的临床症状会持续到成年。当前市场趋势显示成人ADHD患病率增长速度已超过儿童和青少年群体总和。
关于CTx-1301
作为公司核心候选药物，CTx-1301利用精准定时释放(PTR)平台技术，创造性地将获准治疗ADHD的右旋甲基苯丙胺活性成分制成多核制剂。该化合物属于中枢神经兴奋剂类药物，通过增加脑内去甲肾上腺素和多巴胺活性改善注意力和行为控制。该药物设计通过在预设时间点以特定比例释放三次剂量，在同类缓释兴奋剂药物药效衰退时段实现持续治疗效果。
关于精准定时释放(PTR™)平台技术
该技术平台采用专利侵蚀屏障层(EBL)设计，通过控制药物在预定时间精确释放实现真正意义上的每日单次给药。EBL技术通过将药物核心包裹在特定包衣中形成片中片剂型，其专利配方OralogiK™技术获自BDD制药公司授权。公司计划将该技术扩展至焦虑症和ADHD以外的其他治疗领域。
关于辛格勒特公司
辛格勒特公司(NASDAQ: CING)是一家专注开发新一代改良型药物的生物制药企业，总部位于堪萨斯城。公司通过精准定时释放平台技术改善需要频繁给药和治疗效果欠佳的疾病治疗方案，除ADHD外，正在评估开发治疗焦虑症等新适应症的产品管线。
前瞻性声明
本新闻稿包含经修订的1933年证券法第27A条和1934年证券交易法第21E条界定的前瞻性声明，包括但不限于关于产品开发、临床研究、监管时间表、市场机会、竞争优势、商业策略和增长机会的预测性陈述。实际结果可能因向证券交易委员会(SEC)提交的10-K年度报告中"风险因素"章节及其他文件披露的因素而存在重大差异。所有前瞻性声明均以发布日期为准，公司无义务更新或修订任何声明，法律要求除外。
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