基于近期发表在《JAMA健康论坛》的一项研究，医疗保健领导者需更密切关注人工智能赋能的医疗设备（AIMDs）的临床验证工作。
该研究审查了截至2024年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）授权的950个人工智能医疗设备。其中60台设备关联182起召回事件。
召回最常见原因为诊断或测量错误，其次为功能延迟或丧失。约43%的召回事件发生在FDA授权后一年内。
由于510(k)审批流程不要求前瞻性人体测试，许多人工智能赋能医疗设备在有限或无临床评估的情况下进入市场；同时，召回事件可能削弱临床医生和患者对其性能的信心，研究指出。
此项横断面研究表明，FDA批准的人工智能赋能医疗设备召回虽不普遍，但高度集中于批准后早期阶段，且主要涉及缺乏临床验证、由上市公司制造的产品，这暗示510(k)流程可能忽略人工智能技术的早期性能故障。
事实上，上市公司约占市场召回事件的53%，关联研究中超过90%的召回事件及98.7%的召回设备单位。
该研究主要作者、约翰斯·霍普金斯凯瑞商学院教授戴天龙（Tinglong Dai）向Healthcare Dive媒体表示，被召回设备中"绝大多数"未经临床试验。对多数通过FDA 510(k)途径的设备而言，临床研究并非强制要求。
研究报告指出，强化上市前临床测试要求与上市后监测措施可提升设备错误识别与减少效率，类似于药物警戒中的风险管控策略。"上市公司身份与高召回率的关联可能反映投资者驱动的加速上市压力，需进一步研究。"
该研究局限性包括依赖公开验证报告、排除未标注召回的软件更新，以及对2022年后批准设备的随访不足。尽管如此，研究强调将上市前证据缺口与制造商类型关联上市后行动，可为监管机构、临床医生及采用AI工具的医疗系统提供实用指导。
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