美国食品药品监督管理局(FDA)于周五加速批准新型酪氨酸激酶抑制剂赞格替尼(Hernexeos)用于治疗携带HER2酪氨酸激酶域(HER2 TKD)激活突变的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该适应症适用于既往接受过系统治疗且不可手术或转移性疾病的成年患者。
此次批准基于开放标签Ia/Ib期Beamion LUNG-1研究结果：
- 在71例既往接受铂类化疗但未接受过HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂或抗体药物偶联物(ADC)治疗的患者中，客观缓解率(ORR)达75%，其中58%患者缓解持续6个月以上；
- 在34例既往接受铂类化疗和HER2靶向ADC治疗的患者中，ORR为44%，27%患者缓解持续6个月以上。
德克萨斯大学MD安德森癌症中心John Heymach教授指出："该口服靶向治疗方案在晚期HER2突变肺癌患者群体中实现了持久缓解且安全性可控，标志着当前有限治疗选择的重要突破。"
需说明的是，该适应症的持续批准将取决于验证性临床试验结果。安全性数据显示，常见不良反应包括腹泻(53%)、肝毒性(27%)、皮疹(27%)、疲劳(22%)和恶心(21%)，药物相关停药率仅为2.9%。药品说明书包含关于肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病/肺炎和胚胎-胎儿毒性的警示信息。
配套诊断方面，Oncomine Dx靶向检测设备已获准作为伴随诊断工具，用于检测非鳞状NSCLC患者的HER2 TKD激活突变，从而筛选适合赞格替尼治疗的患者群体。
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