Telix制药有限公司（ASX: TLX, NASDAQ: TLX，“Telix”，“公司”）今日宣布，针对中国患者的前列腺癌成像关键性三期注册研究——TLX591 - CDx (Illuccix®，68Ga - PSMA - 11制备试剂盒)已完成患者招募。
这项Illuccix中国三期研究[1]是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究，由Telix与其大中华区战略合作伙伴远大医药集团有限公司（Grand Pharma）合作开展。该研究招募了140名患者，旨在证明TLX591 - CDx在中西方前列腺癌成像中的等效性，以便桥接美国食品药品监督管理局（FDA）授予Illuccix的上市许可。这些数据将用于向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交TLX591 - CDx的上市许可申请。
Telix集团首席医疗官David N. Cade博士评论道：“我们很高兴能与远大医药合作完成这项研究，这使得中国前列腺癌患者能够更接近先进的PSMA - PET成像技术。我们对主要研究者、他们的临床研究团队以及参与这项重要三期研究的患者表示衷心感谢。”
关于中国前列腺癌
亚太地区约占全球男性人口的三分之一，并包括许多正在老龄化或日益采用更加富裕的‘西式’生活方式的国家，这是导致癌症发病率上升的两大人口趋势。因此，该地区的许多地方前列腺癌的发病率正在上升。
在中国，2022年有超过13.4万名男性被诊断出患有前列腺癌[2]，每年增长约6%[3]。根据政府支持核医学更广泛地理覆盖的政策，到2023年底，中国安装的PET/CT扫描仪数量估计已达到1,240台，而2010年仅为133台[4]。
关于远大医药集团有限公司
远大医药是一家国际性的技术创新型制药公司。其核心业务涵盖三大领域：制药技术；核医学抗肿瘤诊断与治疗；以及心脑血管精准介入诊断与治疗技术和生物技术。基于制药和生物产业，远大医药以患者需求为中心，以技术创新为驱动力，致力于应对未满足的临床需求。远大医药将加大对全球创新产品和先进技术的投资力度，丰富和完善其产品管线，巩固和加强供应链，充分利用集团的产业优势和研发能力，为全球患者提供更为先进和多样化的治疗解决方案。
关于Telix制药有限公司
Telix是一家专注于治疗性和诊断性放射性药物及相关医疗技术研发和商业化的生物制药公司。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、巴西、加拿大、欧洲（比利时和瑞士）以及日本设有国际业务。Telix正在开发一系列旨在解决肿瘤学和罕见病领域重大未满足医疗需求的临床和商业阶段产品。ARTMS、IsoTherapeutics、Lightpoint、Optimal Tracers和RLS均为Telix集团旗下的公司。Telix在澳大利亚证券交易所（ASX: TLX）和纳斯达克全球精选市场（NASDAQ: TLX）上市。
Telix的第一代PSMA - PET成像剂Illuccix®（镓-68 (68Ga) gozetotide注射剂制备试剂盒），已获得美国FDA[5]、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）[6]、加拿大卫生部[7]、巴西卫生监管局（ANVISA）[8]、英国药品和健康产品管理局（MHRA）[9]、法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）以及德国医疗监管机构BfArM[11]领导下的分散程序（DCP）后多个欧洲经济区（EEA）国家[10]的批准。
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